Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КСЕЛОКС III. Кселода в комбинации с элоксатином для пациентов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком

4 ноября 2020 г. обновлено: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

КСЕЛОКС III. Капецитабин (Кселода) в комбинации с оксалиплатином (элоксатин) в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком. Рандомизированное исследование фазы II

XELOX (капецитабин и оксалиплатин) — эффективная и удобная схема для пациентов с метастатическим колоректальным раком. Хромодулированная терапия может снизить токсичность. Пациенты будут рандомизированы на стандартный XELOX (капецитабин 1000 мг/м² утром и 1000 мг/м² вечером в дни 1-14 и краткосрочный оксалиплатин 130 мг/м² день 1 через 30 минут) или хрономодулированный XELOX (капецитабин 400 мг/м2). м² утром и 1600 мг/м² вечером 1-14 дни и кратковременно оксалиплатин 130 мг/м² день 1 через 30 минут).

Образцы крови будут собраны и заморожены, а затем исследованы на наличие потенциальных прогностических факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Измеримое или неизмеримое заболевание
  • Статус производительности 0-2
  • Адекватная функция почек и печени
  • Адъювантная химиотерапия должна быть закончена за 180 дней до включения
  • Письменное информированное согласие до рандомизации

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение Элоксатином или Кселодой
  • Периферическая невропатия
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Другие серьезные заболевания или медицинские состояния (включая противопоказания к 5 ФУ, например: ангор, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев)
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи.
  • Введение любого другого исследуемого экспериментального препарата в течение 2 недель до рандомизации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Фертильные пациенты должны использовать адекватные противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Стандартный XELOX
Лекарство: Капецитабин (Кселода)
Лекарство: Оксалиплатин (Элоксатин)
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Хромодулированный XELOX
Лекарство: Капецитабин (Кселода)
Лекарство: Оксалиплатин (Элоксатин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность: до лечения (каждые 3 недели) и по СНЯ (серьезное нежелательное явление)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Физикальное обследование: до лечения (каждые 3 недели)
Состояние работоспособности: до лечения (каждые 3 недели)
Гематология: до лечения (каждые 3 недели)
Биология опухоли: после 1-го лечения, далее каждые 9 недель
Биохимия: после каждой 3-й процедуры (каждые 9-е недели)
Оценка опухоли: после каждой 3-й процедуры (каждые 9-е недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться