- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00213499
비침습적 환기 및 젖 떼기: VENISE 시험 (VENISE)
만성 호흡 부전 환자의 기계적 환기 중단을 위한 비침습적 환기 평가에 대한 무작위 전향적 다기관 연구. NIV 및 이유식(VENISE) 시험.
비침습적 환기(NIV)의 임상적 효능은 현재 다양한 병인의 급성-만성 호흡 부전(ACRF) 관리에서 입증되었습니다. 기관내 기계 환기(ETMV)는 수많은 합병증과 이유식의 어려움을 유발할 수 있어 ETMV 연장, 이환율 및 사망률의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 집중 치료의 과도한 비용을 초래할 수 있습니다. 따라서 효과적인 환기 지원을 제공하기 위해 NIV를 사용하고 여전히 자발 호흡을 유지할 수 없는 ACRF 환자의 ETMV 길이를 줄이는 것이 흥미로울 수 있습니다. 최근 두 건의 무작위 대조 시험의 흥미롭지만 일치하지 않는 결과에서 SRLF(Société de Réanimation de Langue Française)의 작업 그룹은 새로운 전향적 무작위 대조 및 다기관 시험을 수행하기로 결정했습니다. 이 연구의 목적은 환기 ACRF 환자에서 발관 및 이유 기술로서 NIV의 유용성을 평가하는 것입니다. 사용된 방법론은 이유하기 어려운 것으로 간주되는 ACRF 환자에서 세 가지 이유 전략을 병렬로 비교합니다: 침습적 재래식 이유(그룹 A), 비강 산소 요법에 의한 발관(그룹 B) 및 NIV에 의한 발관(그룹 C). 이유 성공/실패율로 정의된 주요 종료점을 기준으로 17개 조사 센터에서 208명의 환자가 포함될 계획입니다. 연구 결과는 또한 ETMV 기간 및 이유, 기계 환기 관련 이환율, 환자 체류 기간 및 사망률에 대한 세 가지 이유 전략의 각각의 영향을 평가할 수 있게 합니다.
VENISE 시험의 결과는 이유가 어려운 ACRF 환자의 관리를 개선할 수 있도록 하여 이러한 환자의 이유 및 재삽관 전략의 예방 중에서 NIV의 위치를 보다 명확하게 정의하는 데 기여해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 호흡 부전 환자(폐쇄성 또는 제한성 질환)의 급성 호흡 부전을 위해 48시간 이상 기관 내 기계 환기,
- 젖을 뗄 준비가 된 환자(24시간 동안 안정적인 호흡 및 혈역학적 상태),
- 임상적 및/또는 동맥혈 가스 내성으로 판단되는 5분에서 2시간 사이에 발생하는 자발 호흡 시험 실패,
- 서면 동의서 획득(환자 또는 가족)
제외 기준:
- 호흡 및 혈역학 불안정
- 어려운 것으로 간주되는 초기 삽관
- 삼킴 장애가 의심됨
- 비효율적인 기침
- 이유 시간에 기관지 과분비
- 비협조 환자
- 비강 또는 안면 마스크(안면 피부 병변,...)에 대한 금기 사항
- 상부 위장관 수술의 최근 병력
- 심근 경색의 최근 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이유식 성공/실패율로 정의되는 주요 끝점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보조 끝점:
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삽관 기간
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기계 환기의 총 기간(기관내 및 비침습적)
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이유 과정 기간
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환기 지원의 일일 기간
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ICU 체류 기간
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입원 기간
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기계적 환기의 합병증(기관내 및 비침습적)
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28일째 사망
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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