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비침습적 환기 및 젖 떼기: VENISE 시험 (VENISE)

2026년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen

만성 호흡 부전 환자의 기계적 환기 중단을 위한 비침습적 환기 평가에 대한 무작위 전향적 다기관 연구. NIV 및 이유식(VENISE) 시험.

비침습적 환기(NIV)의 임상적 효능은 현재 다양한 병인의 급성-만성 호흡 부전(ACRF) 관리에서 입증되었습니다. 기관내 기계 환기(ETMV)는 수많은 합병증과 이유식의 어려움을 유발할 수 있어 ETMV 연장, 이환율 및 사망률의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 집중 치료의 과도한 비용을 초래할 수 있습니다. 따라서 효과적인 환기 지원을 제공하기 위해 NIV를 사용하고 여전히 자발 호흡을 유지할 수 없는 ACRF 환자의 ETMV 길이를 줄이는 것이 흥미로울 수 있습니다. 최근 두 건의 무작위 대조 시험의 흥미롭지만 일치하지 않는 결과에서 SRLF(Société de Réanimation de Langue Française)의 작업 그룹은 새로운 전향적 무작위 대조 및 다기관 시험을 수행하기로 결정했습니다. 이 연구의 목적은 환기 ACRF 환자에서 발관 및 이유 기술로서 NIV의 유용성을 평가하는 것입니다. 사용된 방법론은 이유하기 어려운 것으로 간주되는 ACRF 환자에서 세 가지 이유 전략을 병렬로 비교합니다: 침습적 재래식 이유(그룹 A), 비강 산소 요법에 의한 발관(그룹 B) 및 NIV에 의한 발관(그룹 C). 이유 성공/실패율로 정의된 주요 종료점을 기준으로 17개 조사 센터에서 208명의 환자가 포함될 계획입니다. 연구 결과는 또한 ETMV 기간 및 이유, 기계 환기 관련 이환율, 환자 체류 기간 및 사망률에 대한 세 가지 이유 전략의 각각의 영향을 평가할 수 있게 합니다.

VENISE 시험의 결과는 이유가 어려운 ACRF 환자의 관리를 개선할 수 있도록 하여 이러한 환자의 이유 및 재삽관 전략의 예방 중에서 NIV의 위치를 ​​보다 명확하게 정의하는 데 기여해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 호흡 부전 환자(폐쇄성 또는 제한성 질환)의 급성 호흡 부전을 위해 48시간 이상 기관 내 기계 환기,
  • 젖을 뗄 준비가 된 환자(24시간 동안 안정적인 호흡 및 혈역학적 상태),
  • 임상적 및/또는 동맥혈 가스 내성으로 판단되는 5분에서 2시간 사이에 발생하는 자발 호흡 시험 실패,
  • 서면 동의서 획득(환자 또는 가족)

제외 기준:

  • 호흡 및 혈역학 불안정
  • 어려운 것으로 간주되는 초기 삽관
  • 삼킴 장애가 의심됨
  • 비효율적인 기침
  • 이유 시간에 기관지 과분비
  • 비협조 환자
  • 비강 또는 안면 마스크(안면 피부 병변,...)에 대한 금기 사항
  • 상부 위장관 수술의 최근 병력
  • 심근 경색의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이유식 성공/실패율로 정의되는 주요 끝점

2차 결과 측정

결과 측정
보조 끝점:
삽관 기간
기계 환기의 총 기간(기관내 및 비침습적)
이유 과정 기간
환기 지원의 일일 기간
ICU 체류 기간
입원 기간
기계적 환기의 합병증(기관내 및 비침습적)
28일째 사망

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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