Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lélegeztetés és elválasztás: VENISE próba (VENISE)

2012. február 14. frissítette: University Hospital, Rouen

Véletlenszerű, prospektív multicentrikus tanulmány a nem invazív lélegeztetés értékeléséről a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek mechanikus lélegeztetéséről való leszoktatáshoz. NIV és elválasztás (VENISE) próba.

A noninvazív lélegeztetés (NIV) klinikai hatékonyságát immár igazolták a különböző etiológiájú akut-krónikus légzési elégtelenség (ACRF) kezelésében. Az endotracheális mechanikus lélegeztetés (ETMV) számos szövődményhez és elválasztási nehézséghez vezethet, növelve az elhúzódó ETMV kockázatát, a morbiditást és a mortalitást, valamint az intenzív terápia többletköltségét. Ezért érdekes lehet a NIV alkalmazása hatékony lélegeztetési támogatás biztosítására és az ETMV hosszának csökkentésére olyan ACRF-betegeknél, akik még mindig nem képesek fenntartani a spontán légzést. Két közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat érdekes, de ellentmondásos eredményei alapján a Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) munkacsoportja úgy döntött, hogy egy új prospektív randomizált, kontrollált és többközpontú vizsgálatot hajt végre. A tanulmány célja az NIV mint extubációs és elválasztási technika hasznosságának felmérése lélegeztetett ACRF-betegeknél. Az alkalmazott módszertan három elválasztási stratégiát hasonlít össze párhuzamosan a nehezen elválaszthatónak tartott ACRF-betegeknél: az invazív hagyományos elválasztást (A csoport), az orroxigénterápiával közvetített extubációt (B csoport) és az NIV által közvetített extubációt (C csoport). Az elválasztás sikerének/sikertelenségének arányaként meghatározott fő végpont alapján a tervek szerint 17 vizsgálóközpontból 208 beteget vonnak be. A vizsgálat eredményei azt is lehetővé teszik, hogy felmérjük a három elválasztási stratégia hatását az ETMV és az elválasztás hosszára, a gépi lélegeztetéssel összefüggő morbiditásra, a betegek tartózkodási idejére és mortalitására.

A VENISE vizsgálat eredményeinek lehetővé kell tenniük a nehezen elválasztható ACRF-ben szenvedő betegek kezelésének javítását, és ezáltal hozzájárulhatnak ahhoz, hogy jobban meghatározzák az NIV helyét az elválasztás és a reintubációs stratégiák megelőzése között ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • endotracheális mechanikus lélegeztetés 48 órán át vagy tovább akut légzési elégtelenség esetén krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (obstruktív vagy restriktív betegség),
  • elválasztásra kész beteg (24 órán keresztül egyenletes légzési és hemodinamikai állapot),
  • 5 perc és 2 óra között fellépő spontán légzési vizsgálati elégtelenség, a klinikai és/vagy artériás vérgáz tolerancia alapján ítélve,
  • írásos beleegyezés (beteg vagy család)

Kizárási kritériumok:

  • légzési és hemodinamikai instabilitás
  • kezdeti intubáció nehéznek tekinthető
  • nyelési rendellenességek gyanúja
  • nem hatékony köhögés
  • hörgő hiperszekréció az elválasztás idején
  • nem együttműködő beteg
  • orr- vagy arcmaszk ellenjavallatai (arcbőr elváltozások,...)
  • felső gyomor-bélrendszeri műtétek közelmúltbeli története
  • szívinfarktus a közelmúltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fő végpont az elválasztás sikerének/sikertelenségének aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos végpontok:
Az intubáció időtartama
A gépi lélegeztetés teljes időtartama (endotracheális és nem invazív)
Az elválasztási folyamat időtartama
A lélegeztetés támogatásának napi időtartama
ICU a tartózkodás időtartama
A kórházi tartózkodás időtartama
A gépi lélegeztetés szövődményei (endotracheális és nem invazív)
Halálozás a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a nem invazív lélegeztetés

3
Iratkozz fel