- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00213499
Nem invazív lélegeztetés és elválasztás: VENISE próba (VENISE)
Véletlenszerű, prospektív multicentrikus tanulmány a nem invazív lélegeztetés értékeléséről a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek mechanikus lélegeztetéséről való leszoktatáshoz. NIV és elválasztás (VENISE) próba.
A noninvazív lélegeztetés (NIV) klinikai hatékonyságát immár igazolták a különböző etiológiájú akut-krónikus légzési elégtelenség (ACRF) kezelésében. Az endotracheális mechanikus lélegeztetés (ETMV) számos szövődményhez és elválasztási nehézséghez vezethet, növelve az elhúzódó ETMV kockázatát, a morbiditást és a mortalitást, valamint az intenzív terápia többletköltségét. Ezért érdekes lehet a NIV alkalmazása hatékony lélegeztetési támogatás biztosítására és az ETMV hosszának csökkentésére olyan ACRF-betegeknél, akik még mindig nem képesek fenntartani a spontán légzést. Két közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat érdekes, de ellentmondásos eredményei alapján a Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) munkacsoportja úgy döntött, hogy egy új prospektív randomizált, kontrollált és többközpontú vizsgálatot hajt végre. A tanulmány célja az NIV mint extubációs és elválasztási technika hasznosságának felmérése lélegeztetett ACRF-betegeknél. Az alkalmazott módszertan három elválasztási stratégiát hasonlít össze párhuzamosan a nehezen elválaszthatónak tartott ACRF-betegeknél: az invazív hagyományos elválasztást (A csoport), az orroxigénterápiával közvetített extubációt (B csoport) és az NIV által közvetített extubációt (C csoport). Az elválasztás sikerének/sikertelenségének arányaként meghatározott fő végpont alapján a tervek szerint 17 vizsgálóközpontból 208 beteget vonnak be. A vizsgálat eredményei azt is lehetővé teszik, hogy felmérjük a három elválasztási stratégia hatását az ETMV és az elválasztás hosszára, a gépi lélegeztetéssel összefüggő morbiditásra, a betegek tartózkodási idejére és mortalitására.
A VENISE vizsgálat eredményeinek lehetővé kell tenniük a nehezen elválasztható ACRF-ben szenvedő betegek kezelésének javítását, és ezáltal hozzájárulhatnak ahhoz, hogy jobban meghatározzák az NIV helyét az elválasztás és a reintubációs stratégiák megelőzése között ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- endotracheális mechanikus lélegeztetés 48 órán át vagy tovább akut légzési elégtelenség esetén krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (obstruktív vagy restriktív betegség),
- elválasztásra kész beteg (24 órán keresztül egyenletes légzési és hemodinamikai állapot),
- 5 perc és 2 óra között fellépő spontán légzési vizsgálati elégtelenség, a klinikai és/vagy artériás vérgáz tolerancia alapján ítélve,
- írásos beleegyezés (beteg vagy család)
Kizárási kritériumok:
- légzési és hemodinamikai instabilitás
- kezdeti intubáció nehéznek tekinthető
- nyelési rendellenességek gyanúja
- nem hatékony köhögés
- hörgő hiperszekréció az elválasztás idején
- nem együttműködő beteg
- orr- vagy arcmaszk ellenjavallatai (arcbőr elváltozások,...)
- felső gyomor-bélrendszeri műtétek közelmúltbeli története
- szívinfarktus a közelmúltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A fő végpont az elválasztás sikerének/sikertelenségének aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Másodlagos végpontok:
|
Az intubáció időtartama
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama (endotracheális és nem invazív)
|
Az elválasztási folyamat időtartama
|
A lélegeztetés támogatásának napi időtartama
|
ICU a tartózkodás időtartama
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A gépi lélegeztetés szövődményei (endotracheális és nem invazív)
|
Halálozás a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001/012/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nem invazív lélegeztetés
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
Indiana UniversityMég nincs toborzásHydrocephalus csecsemőknélEgyesült Államok