无创通气和撤机:VENISE 试验 (VENISE)
2026年4月13日 更新者:University Hospital, Rouen
无创通气评估对慢性呼吸衰竭患者脱离机械通气的随机前瞻性多中心研究。 NIV 和断奶 (VENISE) 试验。
无创通气 (NIV) 的临床疗效现已在各种病因的慢加急性呼吸衰竭 (ACRF) 的管理中得到证实。 气管内机械通气 (ETMV) 可导致多种并发症和脱机困难,增加 ETMV 延长、发病率和死亡率以及重症监护费用过高的风险。 因此,使用 NIV 为仍然无法维持自主呼吸的 ACRF 患者提供有效的通气支持并缩短 ETMV 的长度可能会很有趣。 鉴于最近两项随机对照试验的有趣但不一致的结果,法国语言复苏协会 (SRLF) 的一个工作组决定进行一项新的前瞻性随机对照多中心试验。 该研究的目的是评估 NIV 作为通气 ACRF 患者拔管和脱机技术的有用性。 所使用的方法比较了被认为难以脱机的 ACRF 患者的三种脱机策略:有创常规脱机(A 组)、经鼻氧疗接力拔管(B 组)和 NIV 接力拔管(C 组)。 根据定义为脱机成功/失败率的主要终点,计划纳入来自 17 个研究中心的 208 名患者。 该研究的结果还将允许评估三种撤机策略对 ETMV 和撤机时间、机械通气相关发病率、患者住院时间和死亡率的各自影响。
VENISE 试验的结果应该允许改善难以撤机的 ACRF 患者的管理,从而有助于在这些患者的撤机和预防再插管策略中更多地确定 NIV 的位置。
研究概览
研究类型
介入性
注册
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 慢性呼吸衰竭患者(阻塞性或限制性疾病)的急性呼吸衰竭气管内机械通气48小时或更长时间,
- 准备断奶的患者(24 小时稳定的呼吸和血液动力学状况),
- 自主呼吸试验失败发生在 5 分钟到 2 小时之间,根据临床和/或动脉血气耐受性判断,
- 获得书面知情同意书(患者或家属)
排除标准:
- 呼吸和血液动力学不稳定
- 初始插管被认为是困难的
- 怀疑有吞咽障碍
- 低效咳嗽
- 断奶时支气管分泌过多
- 不合作的病人
- 鼻罩或面膜的禁忌症(面部皮肤病变,...)
- 最近上消化道手术史
- 近期心肌梗塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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主要终点定义为撤机成功/失败率
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次要结果测量
结果测量 |
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次要终点:
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插管时间
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机械通气的总持续时间(气管内和无创)
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断奶过程持续时间
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通气支持的每日持续时间
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ICU住院时间
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住院时间
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机械通气的并发症(气管内和无创)
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第 28 天的死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:christophe Girault, M.D.、Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计的)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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