Ventilación no invasiva y destete: ensayo VENISE (VENISE)
Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado de evaluación de la ventilación no invasiva para el destete de la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica. Ensayo de VNI y destete (VENISE).
La eficacia clínica de la ventilación no invasiva (NIV) ahora se ha demostrado en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda sobre crónica (ACRF) de diversas etiologías. La ventilación mecánica endotraqueal (ETMV) puede provocar numerosas complicaciones y dificultades de destete que aumentan el riesgo de ETMV prolongada, morbilidad y mortalidad, así como el costo excesivo de los cuidados intensivos. Por lo tanto, podría ser interesante utilizar VNI para brindar un soporte ventilatorio efectivo y reducir la duración de la ETMV en pacientes con ACRF que aún no son capaces de mantener la respiración espontánea. A partir de los resultados interesantes pero discordantes de dos ensayos controlados aleatorizados recientes, un grupo de trabajo de la Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) decidió realizar un nuevo ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de la VNI como técnica de extubación y destete en pacientes ventilados con ACRF. La metodología utilizada compara tres estrategias de destete en paralelo en pacientes con ACRF considerados difíciles de destetar: destete convencional invasivo (grupo A), extubación retransmitida por oxigenoterapia nasal (grupo B) y extubación retransmitida por VNI (grupo C). Sobre la base del punto final principal definido como la tasa de éxito/fracaso de destete, se planea incluir a 208 pacientes de 17 centros de investigación. Los resultados del estudio también permitirán evaluar el impacto respectivo de las tres estrategias de desconexión sobre la duración de la ETMV y la desconexión, la morbilidad relacionada con la ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad de los pacientes.
Los resultados del ensayo VENISE deberían permitir mejorar el manejo de los pacientes con ACRF difíciles de destetar y así contribuir a definir más el lugar de la VNI entre las estrategias de destete y prevención de la reintubación en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación mecánica endotraqueal durante 48 horas o más para insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica (enfermedad obstructiva o restrictiva),
- paciente listo para ser destetado (condiciones respiratorias y hemodinámicas estables durante 24 horas),
- fallo de la prueba de respiración espontánea que se produce entre 5 minutos y 2 horas, juzgado según la tolerancia clínica y/o de gases en sangre arterial,
- consentimiento informado por escrito obtenido (paciente o familia)
Criterio de exclusión:
- inestabilidad respiratoria y hemodinámica
- intubación inicial considerada como difícil
- sospecha de trastornos de la deglución
- tos ineficaz
- hipersecreción bronquial en el momento del destete
- paciente no cooperante
- contraindicaciones para mascarilla nasal o facial (lesiones cutáneas faciales,...)
- Historia reciente de cirugía digestiva alta.
- antecedentes recientes de infarto de miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Punto final principal definido como la tasa de éxito/fracaso del destete
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntos finales secundarios:
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Duración de la intubación
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Duración total de la ventilación mecánica (endotraqueal y no invasiva)
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Duración del proceso de destete
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Duración diaria del soporte ventilatorio
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Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en el hospital
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Complicaciones de la ventilación mecánica (endotraqueal y no invasiva)
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Mortalidad en el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001/012/HP
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