Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace a odstavení: Zkouška VENISE (VENISE)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie hodnocení neinvazivní ventilace pro odvykání od mechanické ventilace u pacientů s chronickým respiračním selháním. Test NIV a odstavení (VENISE).

Klinická účinnost neinvazivní ventilace (NIV) byla nyní prokázána při léčbě akutního chronického respiračního selhání (ACRF) různé etiologie. Endotracheální mechanická ventilace (ETMV) může vést k četným komplikacím a potížím s odvykáním, což zvyšuje riziko prodloužené ETMV, morbiditu a mortalitu a také nadměrné náklady na intenzivní péči. Proto by mohlo být zajímavé použít NIV k poskytování účinné ventilační podpory a zkrácení délky ETMV u pacientů s ACRF, kteří stále nejsou schopni udržet spontánní dýchání. Na základě zajímavých, ale nesouhlasných výsledků dvou nedávných randomizovaných kontrolovaných studií se pracovní skupina ze Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) rozhodla provést novou prospektivní randomizovanou kontrolovanou a multicentrickou studii. Cílem studie je posoudit užitečnost NIV jako techniky extubace a odvykání u ventilovaných pacientů s ACRF. Použitá metodologie srovnává paralelně tři strategie odvykání u pacientů s ACRF, které je obtížné odstavit: invazivní konvenční odvykání (skupina A), extubace zprostředkovaná nazální oxygenoterapií (skupina B) a extubace zprostředkovaná NIV (skupina C). Na základě hlavního cílového bodu definovaného jako úspěšnost/neúspěšnost odvykání se plánuje zařazení 208 pacientů ze 17 center zkoušejících. Výsledky studie také umožní posoudit příslušný dopad tří strategií odvykání na délku ETMV a odvykání, morbiditu související s mechanickou ventilací, délku pobytu pacientů a mortalitu.

Výsledky studie VENISE by měly umožnit zlepšit management pacientů s ACRF, kteří se obtížně odstavují, a přispět tak k přesnějšímu vymezení místa NIV mezi strategiemi odvykání a prevencí reintubačních strategií u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endotracheální mechanická ventilace po dobu 48 hodin nebo déle pro akutní respirační selhání u pacientů s chronickým respiračním selháním (obstrukční nebo restriktivní onemocnění),
  • pacient připravený k odstavení (stabilní respirační a hemodynamické podmínky po dobu 24 hodin),
  • selhání spontánního dýchání, ke kterému došlo mezi 5 minutami a 2 hodinami, posuzováno na základě klinické a/nebo arteriální tolerance krevních plynů,
  • získaný písemný informovaný souhlas (pacient nebo rodina)

Kritéria vyloučení:

  • respirační a hemodynamická nestabilita
  • počáteční intubace považována za obtížnou
  • podezření na poruchy polykání
  • neefektivní kašel
  • bronchiální hypersekrece v době odstavení
  • nespolupracující pacient
  • kontraindikace pro nosní nebo obličejovou masku (kožní léze na obličeji,...)
  • nedávná historie operace horního gastrointestinálního traktu
  • nedávná anamnéza infarktu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavní cílový bod definovaný jako míra úspěšnosti/neúspěšnosti odvykání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body:
Doba trvání intubace
Celková doba trvání mechanické ventilace (endotracheální a neinvazivní)
Délka procesu odstavení
Denní trvání ventilační podpory
Délka pobytu na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Komplikace mechanické ventilace (endotracheální a neinvazivní)
Úmrtnost v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001/012/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační selhání

Klinické studie na neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit