非侵襲的換気とウィーニング : VENISE トライアル (VENISE)
慢性呼吸不全患者における人工呼吸器からの離脱のための非侵襲的換気評価に関するランダム化前向き多施設研究。 NIV とウィーニング (VENISE) のトライアル。
非侵襲的換気 (NIV) の臨床効果は、さまざまな病因による急性慢性呼吸不全 (ACRF) の管理において実証されています。 気管内人工呼吸器(ETMV)は、多くの合併症や離脱困難を引き起こす可能性があり、ETMVの長期化、罹患率や死亡率のリスク、さらには集中治療の過剰な費用が増加します。 したがって、効果的な換気サポートを提供し、まだ自発呼吸を維持できないACRF患者のETMVの長さを短縮するためにNIVを使用することは興味深い可能性があります。 最近の 2 件のランダム化比較試験の興味深いが矛盾した結果から、フランス国家再生協会 (SRLF) の作業グループは、新たな前向きランダム化比較試験と多施設共同試験を実施することを決定しました。 研究の目的は、人工呼吸器を装着したACRF患者における抜管および離脱技術としてのNIVの有用性を評価することである。 使用された方法論では、断乳が難しいと考えられているACRF患者における3つの断乳戦略を並行して比較した:侵襲的従来型断乳(グループA)、経鼻酸素療法による抜管(グループB)、およびNIVによる抜管(グループC)。 離脱の成功/失敗率として定義される主要エンドポイントに基づいて、17 の治験センターからの 208 人の患者が含まれる予定です。 研究の結果により、ETMVと離脱の長さ、人工呼吸器関連の罹患率、患者の入院期間と死亡率に対する3つの離脱戦略のそれぞれの影響を評価することも可能になる。
VENISE試験の結果は、離脱が困難なACRF患者の管理を改善し、これらの患者における離脱および再挿管戦略の中でのNIVの位置付けをより明確にすることに貢献するはずである。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性呼吸不全患者(閉塞性疾患または拘束性疾患)における急性呼吸不全に対する48時間以上の気管内人工呼吸器、
- 患者は離乳の準備ができている (24 時間安定した呼吸および血行力学的状態)、
- 臨床的および/または動脈血ガス耐性に基づいて判断される、5分から2時間の間に発生する自発呼吸試験の失敗、
- 書面によるインフォームドコンセントの取得(患者または家族)
除外基準:
- 呼吸および血行動態の不安定性
- 最初の挿管は困難と考えられる
- 嚥下障害の疑い
- 非効率的な咳
- 離乳時の気管支過剰分泌
- 非協力的な患者
- 鼻マスクまたは顔マスクの禁忌(顔の皮膚病変など)
- 上部消化管手術の最近の病歴
- 最近の心筋梗塞の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要エンドポイントはウィーニングの成功/失敗率として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次エンドポイント:
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挿管期間
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人工呼吸器の合計時間 (気管内および非侵襲的)
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離乳プロセスの期間
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1 日あたりの換気補助期間
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ICU滞在期間
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入院期間
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人工呼吸器の合併症(気管内および非侵襲的)
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28日目の死亡率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:christophe Girault, M.D.、Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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