- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00213499
Icke-invasiv ventilation och avvänjning: VENISE-försök (VENISE)
Randomiserad prospektiv multicenterstudie av icke-invasiv ventilationsbedömning för avvänjning från mekanisk ventilation hos patienter med kronisk andningssvikt. NIV och avvänjning (VENISE)försök.
Den kliniska effekten av icke-invasiv ventilation (NIV) har nu visats vid behandling av akut-på-kronisk andningssvikt (ACRF) av olika etiologier. Endotrakeal mekanisk ventilation (ETMV) kan leda till många komplikationer och avvänjningssvårigheter som ökar risken för långvarig ETMV, sjuklighet och dödlighet samt för höga kostnader för intensivvård. Därför kan det vara intressant att använda NIV för att leverera effektivt ventilationsstöd och minska längden av ETMV hos ACRF-patienter som fortfarande inte kan upprätthålla spontan andning. Från de intressanta men motsägelsefulla resultaten från två nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier beslutade en arbetsgrupp från Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) att utföra en ny prospektiv randomiserad kontrollerad och multicenterstudie. Syftet med studien är att bedöma användbarheten av NIV som extubations- och avvänjningsteknik hos ventilerade ACRF-patienter. Metodiken som används jämför tre avvänjningsstrategier parallellt hos ACRF-patienter som anses vara svåra att avvänja: invasiv konventionell avvänjning (grupp A), extubation vidarebefordrad av nasal oxygenterapi (grupp B) och extubation vidarebefordrad av NIV (grupp C). Baserat på den huvudsakliga slutpunkten definierad som framgångs-/misslyckandefrekvensen för avvänjning, planeras 208 patienter från 17 forskarcenter att inkluderas. Resultaten av studien kommer också att göra det möjligt att bedöma respektive effekt av de tre avvänjningsstrategierna på längden av ETMV och avvänjning, den mekaniska ventilationsrelaterade sjukligheten, patientens vistelsetid och dödlighet.
Resultaten av VENISE-studien bör göra det möjligt att förbättra hanteringen av ACRF-patienter som är svåra att avvänja och därmed bidra till att mer definiera platsen för NIV bland avvänjning och förebyggande av återintubationsstrategier hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endotrakeal mekanisk ventilation i 48 timmar eller mer för akut andningssvikt hos patienter med kronisk andningssvikt (obstruktiv eller restriktiv sjukdom),
- patienten redo att avvänjas (stabila andnings- och hemodynamiska tillstånd i 24 timmar),
- spontan andningsförsök som inträffade mellan 5 minuter och 2 timmar, bedömd på klinisk och/eller arteriell blodgastolerans,
- skriftligt informerat samtycke (patient eller familj)
Exklusions kriterier:
- andnings- och hemodynamisk instabilitet
- initial intubation anses vara svår
- misstanke om sväljningsproblem
- ineffektiv hosta
- bronkial hypersekretion vid avvänjningstillfället
- icke samarbetsvillig patient
- kontraindikationer för näs- eller ansiktsmask (hudskador i ansiktet,...)
- senaste historia av övre gastrointestinala kirurgi
- nyare historia av hjärtinfarkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Huvudslutpunkt definierad som andelen framgång/misslyckande för avvänjning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sekundära slutpunkter:
|
|
Intubationens varaktighet
|
|
Total varaktighet av mekanisk ventilation (endotrakeal och icke-invasiv)
|
|
Avvänjningsprocessens varaktighet
|
|
Daglig varaktighet av andningsstöd
|
|
ICU:s vistelselängd
|
|
Sjukhusets vistelsetid
|
|
Komplikationer av mekanisk ventilation (endotrakeal och icke-invasiv)
|
|
Dödlighet dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2001/012/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .