Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation och avvänjning: VENISE-försök (VENISE)

13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Randomiserad prospektiv multicenterstudie av icke-invasiv ventilationsbedömning för avvänjning från mekanisk ventilation hos patienter med kronisk andningssvikt. NIV och avvänjning (VENISE)försök.

Den kliniska effekten av icke-invasiv ventilation (NIV) har nu visats vid behandling av akut-på-kronisk andningssvikt (ACRF) av olika etiologier. Endotrakeal mekanisk ventilation (ETMV) kan leda till många komplikationer och avvänjningssvårigheter som ökar risken för långvarig ETMV, sjuklighet och dödlighet samt för höga kostnader för intensivvård. Därför kan det vara intressant att använda NIV för att leverera effektivt ventilationsstöd och minska längden av ETMV hos ACRF-patienter som fortfarande inte kan upprätthålla spontan andning. Från de intressanta men motsägelsefulla resultaten från två nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier beslutade en arbetsgrupp från Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) att utföra en ny prospektiv randomiserad kontrollerad och multicenterstudie. Syftet med studien är att bedöma användbarheten av NIV som extubations- och avvänjningsteknik hos ventilerade ACRF-patienter. Metodiken som används jämför tre avvänjningsstrategier parallellt hos ACRF-patienter som anses vara svåra att avvänja: invasiv konventionell avvänjning (grupp A), extubation vidarebefordrad av nasal oxygenterapi (grupp B) och extubation vidarebefordrad av NIV (grupp C). Baserat på den huvudsakliga slutpunkten definierad som framgångs-/misslyckandefrekvensen för avvänjning, planeras 208 patienter från 17 forskarcenter att inkluderas. Resultaten av studien kommer också att göra det möjligt att bedöma respektive effekt av de tre avvänjningsstrategierna på längden av ETMV och avvänjning, den mekaniska ventilationsrelaterade sjukligheten, patientens vistelsetid och dödlighet.

Resultaten av VENISE-studien bör göra det möjligt att förbättra hanteringen av ACRF-patienter som är svåra att avvänja och därmed bidra till att mer definiera platsen för NIV bland avvänjning och förebyggande av återintubationsstrategier hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • endotrakeal mekanisk ventilation i 48 timmar eller mer för akut andningssvikt hos patienter med kronisk andningssvikt (obstruktiv eller restriktiv sjukdom),
  • patienten redo att avvänjas (stabila andnings- och hemodynamiska tillstånd i 24 timmar),
  • spontan andningsförsök som inträffade mellan 5 minuter och 2 timmar, bedömd på klinisk och/eller arteriell blodgastolerans,
  • skriftligt informerat samtycke (patient eller familj)

Exklusions kriterier:

  • andnings- och hemodynamisk instabilitet
  • initial intubation anses vara svår
  • misstanke om sväljningsproblem
  • ineffektiv hosta
  • bronkial hypersekretion vid avvänjningstillfället
  • icke samarbetsvillig patient
  • kontraindikationer för näs- eller ansiktsmask (hudskador i ansiktet,...)
  • senaste historia av övre gastrointestinala kirurgi
  • nyare historia av hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Huvudslutpunkt definierad som andelen framgång/misslyckande för avvänjning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära slutpunkter:
Intubationens varaktighet
Total varaktighet av mekanisk ventilation (endotrakeal och icke-invasiv)
Avvänjningsprocessens varaktighet
Daglig varaktighet av andningsstöd
ICU:s vistelselängd
Sjukhusets vistelsetid
Komplikationer av mekanisk ventilation (endotrakeal och icke-invasiv)
Dödlighet dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera