- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00213499
Ventilation Non Invasive et Sevrage : Essai VENISE (VENISE)
Étude multicentrique prospective randomisée sur l'évaluation de la ventilation non invasive pour le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique. Essai VNI et Sevrage (VENISE).
L'efficacité clinique de la ventilation non invasive (VNI) est maintenant démontrée dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë sur chronique (ACRF) d'étiologies variées. La ventilation mécanique endotrachéale (VTE) peut entraîner de nombreuses complications et difficultés de sevrage augmentant le risque de VTE prolongée, de morbidité et de mortalité ainsi que le surcoût des soins intensifs. Par conséquent, il pourrait être intéressant d'utiliser la VNI pour fournir une assistance ventilatoire efficace et réduire la durée de l'ETMV chez les patients ACRF encore incapables de maintenir une respiration spontanée. A partir des résultats intéressants mais discordants de deux récents essais randomisés contrôlés, un groupe de travail de la Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) a décidé de réaliser un nouvel essai prospectif randomisé contrôlé et multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de la VNI comme technique d'extubation et de sevrage chez les patients ACRF ventilés. La méthodologie utilisée compare en parallèle trois stratégies de sevrage chez les patients ACRF jugés difficiles à sevrer : sevrage conventionnel invasif (groupe A), extubation relayée par oxygénothérapie nasale (groupe B), et extubation relayée par VNI (groupe C). Sur la base du critère principal défini comme le taux de réussite/échec du sevrage, il est prévu d'inclure 208 patients issus de 17 centres investigateurs. Les résultats de l'étude permettront également d'évaluer l'impact respectif des trois stratégies de sevrage sur la durée de l'ETMV et du sevrage, la morbidité liée à la ventilation mécanique, la durée de séjour et la mortalité des patients.
Les résultats de l'essai VENISE devraient permettre d'améliorer la prise en charge des patients ACRF difficiles à sevrer et ainsi contribuer à mieux définir la place de la VNI parmi les stratégies de sevrage et de prévention des réintubations chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ventilation mécanique endotrachéale pendant 48 heures ou plus pour l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients insuffisants respiratoires chroniques (maladie obstructive ou restrictive),
- patient prêt à être sevré (conditions respiratoires et hémodynamiques stables depuis 24 heures),
- échec spontané de l'essai respiratoire survenant entre 5 minutes et 2 heures, jugé sur la tolérance clinique et/ou artérielle aux gaz du sang,
- consentement éclairé écrit obtenu (patient ou famille)
Critère d'exclusion:
- instabilité respiratoire et hémodynamique
- intubation initiale considérée comme difficile
- troubles de la déglutition suspectés
- toux inefficace
- hypersécrétion bronchique au moment du sevrage
- patient non coopérant
- contre-indications au masque nasal ou facial (lésions cutanées du visage,...)
- antécédents récents de chirurgie digestive haute
- antécédents récents d'infarctus du myocarde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Critère principal défini comme le taux de succès/échec du sevrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Critères secondaires :
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Durée de l'intubation
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Durée totale de la ventilation mécanique (endotrachéale et non invasive)
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Durée du processus de sevrage
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Durée quotidienne de l'assistance ventilatoire
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Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
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Complications de la ventilation mécanique (endotrachéale et non invasive)
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Mortalité au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001/012/HP
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