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Ventilation Non Invasive et Sevrage : Essai VENISE (VENISE)

13 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Étude multicentrique prospective randomisée sur l'évaluation de la ventilation non invasive pour le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique. Essai VNI et Sevrage (VENISE).

L'efficacité clinique de la ventilation non invasive (VNI) est maintenant démontrée dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë sur chronique (ACRF) d'étiologies variées. La ventilation mécanique endotrachéale (VTE) peut entraîner de nombreuses complications et difficultés de sevrage augmentant le risque de VTE prolongée, de morbidité et de mortalité ainsi que le surcoût des soins intensifs. Par conséquent, il pourrait être intéressant d'utiliser la VNI pour fournir une assistance ventilatoire efficace et réduire la durée de l'ETMV chez les patients ACRF encore incapables de maintenir une respiration spontanée. A partir des résultats intéressants mais discordants de deux récents essais randomisés contrôlés, un groupe de travail de la Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) a décidé de réaliser un nouvel essai prospectif randomisé contrôlé et multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de la VNI comme technique d'extubation et de sevrage chez les patients ACRF ventilés. La méthodologie utilisée compare en parallèle trois stratégies de sevrage chez les patients ACRF jugés difficiles à sevrer : sevrage conventionnel invasif (groupe A), extubation relayée par oxygénothérapie nasale (groupe B), et extubation relayée par VNI (groupe C). Sur la base du critère principal défini comme le taux de réussite/échec du sevrage, il est prévu d'inclure 208 patients issus de 17 centres investigateurs. Les résultats de l'étude permettront également d'évaluer l'impact respectif des trois stratégies de sevrage sur la durée de l'ETMV et du sevrage, la morbidité liée à la ventilation mécanique, la durée de séjour et la mortalité des patients.

Les résultats de l'essai VENISE devraient permettre d'améliorer la prise en charge des patients ACRF difficiles à sevrer et ainsi contribuer à mieux définir la place de la VNI parmi les stratégies de sevrage et de prévention des réintubations chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique endotrachéale pendant 48 heures ou plus pour l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients insuffisants respiratoires chroniques (maladie obstructive ou restrictive),
  • patient prêt à être sevré (conditions respiratoires et hémodynamiques stables depuis 24 heures),
  • échec spontané de l'essai respiratoire survenant entre 5 minutes et 2 heures, jugé sur la tolérance clinique et/ou artérielle aux gaz du sang,
  • consentement éclairé écrit obtenu (patient ou famille)

Critère d'exclusion:

  • instabilité respiratoire et hémodynamique
  • intubation initiale considérée comme difficile
  • troubles de la déglutition suspectés
  • toux inefficace
  • hypersécrétion bronchique au moment du sevrage
  • patient non coopérant
  • contre-indications au masque nasal ou facial (lésions cutanées du visage,...)
  • antécédents récents de chirurgie digestive haute
  • antécédents récents d'infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère principal défini comme le taux de succès/échec du sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Critères secondaires :
Durée de l'intubation
Durée totale de la ventilation mécanique (endotrachéale et non invasive)
Durée du processus de sevrage
Durée quotidienne de l'assistance ventilatoire
Durée du séjour en soins intensifs
Durée du séjour à l'hôpital
Complications de la ventilation mécanique (endotrachéale et non invasive)
Mortalité au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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