Ei-invasiivinen hengitys ja vieroitus: VENISE-koe (VENISE)
Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus ei-invasiivisen ventilaation arvioinnista mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamisesta potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus. NIV ja vieroitus (VENISE) oikeudenkäynti.
Noninvasiivisen ventilaation (NIV) kliininen teho on nyt osoitettu eri etiologioiden akuutin ja kroonisen hengitysvajauksen (ACRF) hoidossa. Endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio (ETMV) voi johtaa lukuisiin komplikaatioihin ja vieroitusvaikeuksiin, mikä lisää pitkittyneen ETMV:n, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä sekä tehohoidon ylimääräisiä kustannuksia. Siksi voisi olla mielenkiintoista käyttää NIV:tä tehokkaan hengitystuen tarjoamiseen ja ETMV:n pituuden lyhentämiseen ACRF-potilailla, jotka eivät vieläkään pysty ylläpitämään spontaania hengitystä. Kahden viimeaikaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mielenkiintoisten mutta ristiriitaisten tulosten perusteella Société de Réanimation de Langue Françaisen (SRLF) työryhmä päätti suorittaa uuden mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun ja monikeskustutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NIV:n käyttökelpoisuutta ekstubaatio- ja vieroitustekniikana ventiloiduilla ACRF-potilailla. Käytetyssä menetelmässä verrataan kolmea vieroitusstrategiaa rinnakkain ACRF-potilailla, joiden katsotaan olevan vaikea vieroittaa: invasiivinen perinteinen vieroitus (ryhmä A), ekstubaatio, joka välitetään nenän happiterapialla (ryhmä B) ja ekstubaatio, joka välitetään NIV:llä (ryhmä C). Vieroituksen onnistumis/epäonnistuminen -suhteeksi määritellyn pääpäätepisteen perusteella 208 potilasta 17 tutkijakeskuksesta on tarkoitus ottaa mukaan. Tutkimuksen tulosten avulla voidaan myös arvioida kolmen vieroitusstrategian vaikutusta ETMV:n ja vieroituksen pituuteen, koneelliseen ventilaatioon liittyvään sairastuvuuteen, potilaiden oleskelun pituuteen ja kuolleisuuteen.
VENISE-tutkimuksen tulosten pitäisi mahdollistaa vaikeasti vieroitettujen ACRF-potilaiden hoidon parantaminen ja siten osaltaan määriteltävä paremmin NIV:n paikka näiden potilaiden vieroitus- ja uudelleenintubaatiostrategioiden joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio 48 tunnin ajan tai kauemmin akuutin hengitysvajauksen vuoksi kroonista hengitysvajausta (obstruktiivinen tai restriktiivinen sairaus),
- potilas valmis vieroittamiseen (tasaiset hengitys- ja hemodynaamiset olosuhteet 24 tunnin ajan),
- spontaani hengityskoehäiriö, joka ilmenee 5 minuutin ja 2 tunnin välillä, arvioituna kliinisen ja/tai valtimoverikaasun sietokyvyn perusteella,
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai perhe)
Poissulkemiskriteerit:
- hengitys- ja hemodynaaminen epävakaus
- alkuintubaatiota pidettiin vaikeana
- nielemishäiriöitä epäillään
- tehoton yskä
- keuhkoputkien liikaeritys vieroituksen aikana
- yhteistyökyvytön potilas
- nenä- tai kasvonaamion vasta-aiheet (kasvojen ihovauriot,...)
- viimeaikainen ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- viimeaikainen sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pääpäätepiste, joka määritellään vieroituksen onnistumis/epäonnistumissuhteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet:
|
|
Intuboinnin kesto
|
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto (endotrakeaalinen ja ei-invasiivinen)
|
|
Vierotusprosessin kesto
|
|
Päivittäinen hengitystuen kesto
|
|
ICU oleskelun pituus
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
|
Mekaanisen ventilaation komplikaatiot (endotrakeaalinen ja ei-invasiivinen)
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001/012/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .