- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00213499
Неинвазивная вентиляция легких и отлучение от груди: испытание VENISE (VENISE)
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование оценки неинвазивной вентиляции для отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью. NIV и отлучение от груди (VENISE)Trial.
В настоящее время продемонстрирована клиническая эффективность неинвазивной вентиляции (НИВ) при лечении острой хронической дыхательной недостаточности (ОХДН) различной этиологии. Эндотрахеальная механическая вентиляция легких (ЭТМВ) может привести к многочисленным осложнениям и трудностям при отлучении от груди, увеличивая риск длительной ЭТМВ, заболеваемости и смертности, а также чрезмерных затрат на интенсивную терапию. Таким образом, может быть интересно использовать НИВЛ для обеспечения эффективной вентиляционной поддержки и уменьшения длины ETMV у пациентов с ACRF, которые еще не способны поддерживать спонтанное дыхание. На основании интересных, но противоречивых результатов двух недавних рандомизированных контролируемых испытаний рабочая группа из Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) решила провести новое проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Цель исследования — оценить полезность НИВЛ в качестве метода экстубации и отлучения от груди у пациентов, находящихся на ИВЛ с ACRF. Используемая методология сравнивает три стратегии отлучения параллельно у пациентов с ACRF, которые считаются трудными для отлучения от груди: инвазивное традиционное отлучение от груди (группа A), экстубация, перенесенная назальной оксигенотерапией (группа B), и экстубация, перенесенная с помощью NIV (группа C). Основываясь на основной конечной точке, определяемой как показатель успеха/неудач отлучения, планируется включить 208 пациентов из 17 исследовательских центров. Результаты исследования также позволят оценить соответствующее влияние трех стратегий отлучения от груди на продолжительность ETMV и отлучения, заболеваемость, связанную с искусственной вентиляцией легких, продолжительность пребывания пациентов в стационаре и смертность.
Результаты исследования VENISE должны позволить улучшить ведение пациентов, которым трудно отлучать от АЦПН, и, таким образом, способствовать более точному определению места НИВ среди стратегий отлучения и предотвращения повторной интубации у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- эндотрахеальная искусственная вентиляция легких в течение 48 часов и более при острой дыхательной недостаточности у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью (обструктивное или рестриктивное заболевание),
- пациент готов к отлучению от груди (стабильное состояние дыхания и гемодинамики в течение 24 часов),
- пробная неудача спонтанного дыхания, возникающая между 5 минутами и 2 часами, судя по клинической и / или переносимости газов артериальной крови,
- получено письменное информированное согласие (пациента или семьи)
Критерий исключения:
- дыхательная и гемодинамическая нестабильность
- первоначальная интубация считается сложной
- подозрение на нарушение глотания
- неэффективный кашель
- бронхиальная гиперсекреция во время отъема
- не сотрудничающий пациент
- противопоказания для назальной или лицевой маски (поражения кожи лица,...)
- недавняя история хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- недавняя история инфаркта миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основная конечная точка, определяемая как показатель успешности/неуспешности отлучения от груди.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные конечные точки:
|
|
Продолжительность интубации
|
|
Общая продолжительность ИВЛ (эндотрахеальной и неинвазивной)
|
|
Продолжительность процесса отъема
|
|
Суточная продолжительность искусственной вентиляции легких
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Длительность пребывания в больнице
|
|
Осложнения искусственной вентиляции легких (эндотрахеальной и неинвазивной)
|
|
Смертность на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001/012/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .