- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00213499
Wentylacja nieinwazyjna i odstawianie od piersi: badanie VENISE (VENISE)
Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie oceny wentylacji nieinwazyjnej w celu odstawienia wentylacji mechanicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Próba NIV i odstawiania od piersi (VENISE).
Obecnie wykazano skuteczność kliniczną wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej (ACRF) o różnej etiologii. Mechaniczna wentylacja dotchawicza (ETMV) może prowadzić do licznych powikłań i trudności z odstawieniem od piersi, zwiększając ryzyko przedłużającej się ETMV, zachorowalności i śmiertelności, a także nadmiernych kosztów intensywnej opieki. Dlatego interesujące może być wykorzystanie NIV do skutecznego wspomagania wentylacji i skrócenia czasu trwania ETMV u pacjentów z ACRF, którzy wciąż nie są w stanie utrzymać spontanicznego oddychania. Na podstawie interesujących, ale rozbieżnych wyników dwóch niedawnych randomizowanych badań kontrolowanych, grupa robocza z Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) zdecydowała się przeprowadzić nowe prospektywne randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem pracy jest ocena przydatności NIV jako techniki ekstubacji i odzwyczajania wentylowanych pacjentów z ACRF. Zastosowana metodologia porównuje równolegle trzy strategie odstawiania od piersi pacjentów z ACRF, które uważa się za trudne do odzwyczajenia: inwazyjne konwencjonalne odstawianie od piersi (grupa A), ekstubacja z zastosowaniem tlenoterapii donosowej (grupa B) oraz ekstubacja z zastosowaniem NIV (grupa C). W oparciu o główny punkt końcowy zdefiniowany jako wskaźnik powodzenia/niepowodzenia w odstawianiu od piersi planuje się włączenie 208 pacjentów z 17 ośrodków badawczych. Wyniki badania pozwolą również ocenić odpowiedni wpływ trzech strategii odstawiania od piersi na długość ETMV i odstawienie od piersi, zachorowalność związaną z wentylacją mechaniczną, długość pobytu pacjentów i śmiertelność.
Wyniki badania VENISE powinny pozwolić na poprawę postępowania z trudnymi do odzwyczajenia pacjentami z ACRF, a tym samym przyczynić się do lepszego określenia miejsca NIV wśród strategii odzwyczajania i zapobiegania ponownej intubacji u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylacja mechaniczna dotchawicza przez 48 godzin lub dłużej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową (choroba obturacyjna lub restrykcyjna),
- pacjent gotowy do odstawienia (stabilne warunki oddechowe i hemodynamiczne przez 24 godziny),
- spontaniczna niewydolność oddechowa pojawiająca się w czasie od 5 minut do 2 godzin, oceniana na podstawie tolerancji klinicznej i/lub gazometrii krwi tętniczej,
- uzyskano pisemną świadomą zgodę (pacjenta lub rodziny)
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność oddechowa i hemodynamiczna
- wstępna intubacja uznana za trudną
- podejrzenie zaburzeń połykania
- nieefektywny kaszel
- nadmierne wydzielanie oskrzeli w okresie odsadzenia
- pacjent niewspółpracujący
- przeciwwskazania do maski nosowej lub twarzowej (zmiany skórne twarzy,...)
- najnowsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- niedawna historia zawału mięśnia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Główny punkt końcowy zdefiniowany jako wskaźnik sukcesu/porażki odsadzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe:
|
|
Czas trwania intubacji
|
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej (dotchawiczej i nieinwazyjnej)
|
|
Czas trwania procesu odsadzania
|
|
Dzienny czas trwania wspomagania wentylacji
|
|
Długość pobytu na OIT
|
|
Długość pobytu w szpitalu
|
|
Powikłania wentylacji mechanicznej (dotchawiczej i nieinwazyjnej)
|
|
Śmiertelność w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001/012/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wentylacja nieinwazyjna
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny