Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna i odstawianie od piersi: badanie VENISE (VENISE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie oceny wentylacji nieinwazyjnej w celu odstawienia wentylacji mechanicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Próba NIV i odstawiania od piersi (VENISE).

Obecnie wykazano skuteczność kliniczną wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej (ACRF) o różnej etiologii. Mechaniczna wentylacja dotchawicza (ETMV) może prowadzić do licznych powikłań i trudności z odstawieniem od piersi, zwiększając ryzyko przedłużającej się ETMV, zachorowalności i śmiertelności, a także nadmiernych kosztów intensywnej opieki. Dlatego interesujące może być wykorzystanie NIV do skutecznego wspomagania wentylacji i skrócenia czasu trwania ETMV u pacjentów z ACRF, którzy wciąż nie są w stanie utrzymać spontanicznego oddychania. Na podstawie interesujących, ale rozbieżnych wyników dwóch niedawnych randomizowanych badań kontrolowanych, grupa robocza z Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) zdecydowała się przeprowadzić nowe prospektywne randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem pracy jest ocena przydatności NIV jako techniki ekstubacji i odzwyczajania wentylowanych pacjentów z ACRF. Zastosowana metodologia porównuje równolegle trzy strategie odstawiania od piersi pacjentów z ACRF, które uważa się za trudne do odzwyczajenia: inwazyjne konwencjonalne odstawianie od piersi (grupa A), ekstubacja z zastosowaniem tlenoterapii donosowej (grupa B) oraz ekstubacja z zastosowaniem NIV (grupa C). W oparciu o główny punkt końcowy zdefiniowany jako wskaźnik powodzenia/niepowodzenia w odstawianiu od piersi planuje się włączenie 208 pacjentów z 17 ośrodków badawczych. Wyniki badania pozwolą również ocenić odpowiedni wpływ trzech strategii odstawiania od piersi na długość ETMV i odstawienie od piersi, zachorowalność związaną z wentylacją mechaniczną, długość pobytu pacjentów i śmiertelność.

Wyniki badania VENISE powinny pozwolić na poprawę postępowania z trudnymi do odzwyczajenia pacjentami z ACRF, a tym samym przyczynić się do lepszego określenia miejsca NIV wśród strategii odzwyczajania i zapobiegania ponownej intubacji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wentylacja mechaniczna dotchawicza przez 48 godzin lub dłużej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową (choroba obturacyjna lub restrykcyjna),
  • pacjent gotowy do odstawienia (stabilne warunki oddechowe i hemodynamiczne przez 24 godziny),
  • spontaniczna niewydolność oddechowa pojawiająca się w czasie od 5 minut do 2 godzin, oceniana na podstawie tolerancji klinicznej i/lub gazometrii krwi tętniczej,
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę (pacjenta lub rodziny)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność oddechowa i hemodynamiczna
  • wstępna intubacja uznana za trudną
  • podejrzenie zaburzeń połykania
  • nieefektywny kaszel
  • nadmierne wydzielanie oskrzeli w okresie odsadzenia
  • pacjent niewspółpracujący
  • przeciwwskazania do maski nosowej lub twarzowej (zmiany skórne twarzy,...)
  • najnowsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • niedawna historia zawału mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główny punkt końcowy zdefiniowany jako wskaźnik sukcesu/porażki odsadzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe:
Czas trwania intubacji
Całkowity czas wentylacji mechanicznej (dotchawiczej i nieinwazyjnej)
Czas trwania procesu odsadzania
Dzienny czas trwania wspomagania wentylacji
Długość pobytu na OIT
Długość pobytu w szpitalu
Powikłania wentylacji mechanicznej (dotchawiczej i nieinwazyjnej)
Śmiertelność w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wentylacja nieinwazyjna

Subskrybuj