- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00213499
Ikke-invasiv ventilasjon og avvenning: VENISE-forsøk (VENISE)
Randomisert prospektiv multisenterstudie av ikke-invasiv ventilasjonsvurdering for avvenning fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt. NIV og avvenning (VENISE)forsøk.
Den kliniske effekten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har nå blitt demonstrert i behandlingen av akutt-på-kronisk respirasjonssvikt (ACRF) av ulike etiologier. Endotrakeal mekanisk ventilasjon (ETMV) kan føre til en rekke komplikasjoner og avvenningsvansker som øker risikoen for langvarig ETMV, sykelighet og dødelighet samt ekstra kostnader ved intensivbehandling. Derfor kan det være interessant å bruke NIV for å levere effektiv ventilasjonsstøtte og redusere lengden av ETMV hos ACRF-pasienter som fortsatt ikke er i stand til å opprettholde spontan pust. Fra de interessante, men uenige resultatene fra to nylige randomiserte kontrollerte studier, bestemte en arbeidsgruppe fra Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) seg for å utføre en ny prospektiv randomisert kontrollert og multisenterstudie. Målet med studien er å vurdere nytten av NIV som ekstubasjons- og avvenningsteknikk hos ventilerte ACRF-pasienter. Metodikken som brukes sammenligner tre avvenningsstrategier parallelt hos ACRF-pasienter som anses som vanskelige å avvenne: invasiv konvensjonell avvenning (gruppe A), ekstubering videreført ved nasal oksygenterapi (gruppe B), og ekstubering videresendt av NIV (gruppe C). Basert på hovedendepunktet definert som avvenningssuksess/mislykket rate, er det planlagt å inkludere 208 pasienter fra 17 etterforskersentre. Resultatene av studien vil også tillate å vurdere den respektive effekten av de tre avvenningsstrategiene på lengden av ETMV og avvenning, den mekaniske ventilasjonsrelaterte sykelighet, pasientens liggetid og dødelighet.
Resultatene av VENISE-studien bør tillate å forbedre håndteringen av ACRF-pasienter som er vanskelige å avvenne, og dermed bidra til å mer definere plasseringen av NIV blant avvenning og forebygging av re-intubasjonsstrategier hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endotrakeal mekanisk ventilasjon i 48 timer eller mer for akutt respirasjonssvikt hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt (obstruktiv eller restriktiv sykdom),
- pasient klar til å bli avvent (stabile respiratoriske og hemodynamiske tilstander i 24 timer),
- spontan pustesvikt som oppstår mellom 5 minutter og 2 timer, bedømt på klinisk og/eller arteriell blodgasstoleranse,
- innhentet skriftlig informert samtykke (pasient eller familie)
Ekskluderingskriterier:
- respiratorisk og hemodynamisk ustabilitet
- innledende intubasjon anses som vanskelig
- svelgeforstyrrelser mistenkes
- ineffektiv hoste
- bronkial hypersekresjon ved avvenningstid
- ikke-samarbeidende pasient
- kontraindikasjoner for nese- eller ansiktsmaske (hudlesjoner i ansiktet,...)
- nyere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
- nyere historie med hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedendepunkt definert som avvenningssuksess/mislykkesraten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære endepunkter:
|
|
Intubasjonens varighet
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon (endotrakeal og ikke-invasiv)
|
|
Avvenningsprosessens varighet
|
|
Daglig varighet av ventilasjonsstøtte
|
|
ICU-oppholdets lengde
|
|
Sykehusets oppholdstid
|
|
Komplikasjoner av mekanisk ventilasjon (endotrakeal og ikke-invasiv)
|
|
Dødelighet på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001/012/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .