Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon og avvenning: VENISE-forsøk (VENISE)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Randomisert prospektiv multisenterstudie av ikke-invasiv ventilasjonsvurdering for avvenning fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt. NIV og avvenning (VENISE)forsøk.

Den kliniske effekten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har nå blitt demonstrert i behandlingen av akutt-på-kronisk respirasjonssvikt (ACRF) av ulike etiologier. Endotrakeal mekanisk ventilasjon (ETMV) kan føre til en rekke komplikasjoner og avvenningsvansker som øker risikoen for langvarig ETMV, sykelighet og dødelighet samt ekstra kostnader ved intensivbehandling. Derfor kan det være interessant å bruke NIV for å levere effektiv ventilasjonsstøtte og redusere lengden av ETMV hos ACRF-pasienter som fortsatt ikke er i stand til å opprettholde spontan pust. Fra de interessante, men uenige resultatene fra to nylige randomiserte kontrollerte studier, bestemte en arbeidsgruppe fra Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) seg for å utføre en ny prospektiv randomisert kontrollert og multisenterstudie. Målet med studien er å vurdere nytten av NIV som ekstubasjons- og avvenningsteknikk hos ventilerte ACRF-pasienter. Metodikken som brukes sammenligner tre avvenningsstrategier parallelt hos ACRF-pasienter som anses som vanskelige å avvenne: invasiv konvensjonell avvenning (gruppe A), ekstubering videreført ved nasal oksygenterapi (gruppe B), og ekstubering videresendt av NIV (gruppe C). Basert på hovedendepunktet definert som avvenningssuksess/mislykket rate, er det planlagt å inkludere 208 pasienter fra 17 etterforskersentre. Resultatene av studien vil også tillate å vurdere den respektive effekten av de tre avvenningsstrategiene på lengden av ETMV og avvenning, den mekaniske ventilasjonsrelaterte sykelighet, pasientens liggetid og dødelighet.

Resultatene av VENISE-studien bør tillate å forbedre håndteringen av ACRF-pasienter som er vanskelige å avvenne, og dermed bidra til å mer definere plasseringen av NIV blant avvenning og forebygging av re-intubasjonsstrategier hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endotrakeal mekanisk ventilasjon i 48 timer eller mer for akutt respirasjonssvikt hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt (obstruktiv eller restriktiv sykdom),
  • pasient klar til å bli avvent (stabile respiratoriske og hemodynamiske tilstander i 24 timer),
  • spontan pustesvikt som oppstår mellom 5 minutter og 2 timer, bedømt på klinisk og/eller arteriell blodgasstoleranse,
  • innhentet skriftlig informert samtykke (pasient eller familie)

Ekskluderingskriterier:

  • respiratorisk og hemodynamisk ustabilitet
  • innledende intubasjon anses som vanskelig
  • svelgeforstyrrelser mistenkes
  • ineffektiv hoste
  • bronkial hypersekresjon ved avvenningstid
  • ikke-samarbeidende pasient
  • kontraindikasjoner for nese- eller ansiktsmaske (hudlesjoner i ansiktet,...)
  • nyere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • nyere historie med hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedendepunkt definert som avvenningssuksess/mislykkesraten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter:
Intubasjonens varighet
Total varighet av mekanisk ventilasjon (endotrakeal og ikke-invasiv)
Avvenningsprosessens varighet
Daglig varighet av ventilasjonsstøtte
ICU-oppholdets lengde
Sykehusets oppholdstid
Komplikasjoner av mekanisk ventilasjon (endotrakeal og ikke-invasiv)
Dødelighet på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere