- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00213499
Nicht-invasive Beatmung und Entwöhnung: VENISE-Studie (VENISE)
Randomisierte prospektive multizentrische Studie zur nicht-invasiven Beatmungsbewertung zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit chronischem Atemversagen. NIV- und Entwöhnungsstudie (VENISE).
Die klinische Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung (NIV) wurde nun bei der Behandlung von akutem-chronischem Atemversagen (ACRF) unterschiedlicher Genese nachgewiesen. Endotracheale mechanische Beatmung (ETMV) kann zu zahlreichen Komplikationen und Entwöhnungsschwierigkeiten führen, was das Risiko einer verlängerten ETMV, Morbidität und Mortalität sowie übermäßige Kosten für die Intensivpflege erhöht. Daher könnte es interessant sein, NIV zur Bereitstellung einer wirksamen Beatmungsunterstützung und zur Verkürzung der ETMV-Dauer bei ACRF-Patienten einzusetzen, die noch nicht in der Lage sind, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Aufgrund der interessanten, aber widersprüchlichen Ergebnisse zweier kürzlich durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien beschloss eine Arbeitsgruppe der Société de Réanimation de Langue Française (SRLF), eine neue prospektive randomisierte kontrollierte und multizentrische Studie durchzuführen. Ziel der Studie ist es, den Nutzen der NIV als Extubations- und Entwöhnungstechnik bei beatmeten ACRF-Patienten zu bewerten. Die verwendete Methodik vergleicht drei Entwöhnungsstrategien parallel bei ACRF-Patienten, die als schwierig zu entwöhnen gelten: invasive konventionelle Entwöhnung (Gruppe A), Extubation durch nasale Sauerstofftherapie (Gruppe B) und Extubation durch NIV (Gruppe C). Basierend auf dem Hauptendpunkt, der als Weaning-Erfolgs-/Misserfolgsrate definiert ist, ist die Einbeziehung von 208 Patienten aus 17 Prüfzentren geplant. Die Ergebnisse der Studie werden es auch ermöglichen, die jeweiligen Auswirkungen der drei Entwöhnungsstrategien auf die Dauer von ETMV und Entwöhnung, die mit der mechanischen Beatmung verbundene Morbidität, die Verweildauer des Patienten und die Mortalität zu bewerten.
Die Ergebnisse der VENISE-Studie sollten es ermöglichen, das Management der schwer zu entwöhnenden ACRF-Patienten zu verbessern und so dazu beizutragen, den Stellenwert der NIV innerhalb der Entwöhnungs- und Präventionsstrategien zur Reintubation bei diesen Patienten besser zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- endotracheale mechanische Beatmung für 48 Stunden oder länger bei akutem Atemversagen bei Patienten mit chronischem Atemversagen (obstruktive oder restriktive Erkrankung),
- Entwöhnungsbereiter Patient (stabile respiratorische und hämodynamische Bedingungen für 24 Stunden),
- Spontanatmungsversuchsversagen, das zwischen 5 Minuten und 2 Stunden auftritt, beurteilt anhand der klinischen und/oder arteriellen Blutgastoleranz,
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (Patient oder Familie)
Ausschlusskriterien:
- respiratorische und hämodynamische Instabilität
- Die anfängliche Intubation wird als schwierig angesehen
- Verdacht auf Schluckstörungen
- ineffizienter Husten
- bronchiale Hypersekretion zum Zeitpunkt der Entwöhnung
- nicht kooperativer Patient
- Kontraindikationen für eine Nasen- oder Gesichtsmaske (Gesichtshautläsionen,...)
- jüngste Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
- jüngste Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hauptendpunkt ist die Erfolgs-/Misserfolgsrate der Entwöhnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte:
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Dauer der Intubation
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (endotracheal und nichtinvasiv)
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Dauer des Entwöhnungsprozesses
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Tägliche Dauer der Beatmungsunterstützung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Komplikationen der mechanischen Beatmung (endotracheal und nichtinvasiv)
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Mortalität am 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001/012/HP
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