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Nicht-invasive Beatmung und Entwöhnung: VENISE-Studie (VENISE)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Randomisierte prospektive multizentrische Studie zur nicht-invasiven Beatmungsbewertung zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit chronischem Atemversagen. NIV- und Entwöhnungsstudie (VENISE).

Die klinische Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung (NIV) wurde nun bei der Behandlung von akutem-chronischem Atemversagen (ACRF) unterschiedlicher Genese nachgewiesen. Endotracheale mechanische Beatmung (ETMV) kann zu zahlreichen Komplikationen und Entwöhnungsschwierigkeiten führen, was das Risiko einer verlängerten ETMV, Morbidität und Mortalität sowie übermäßige Kosten für die Intensivpflege erhöht. Daher könnte es interessant sein, NIV zur Bereitstellung einer wirksamen Beatmungsunterstützung und zur Verkürzung der ETMV-Dauer bei ACRF-Patienten einzusetzen, die noch nicht in der Lage sind, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Aufgrund der interessanten, aber widersprüchlichen Ergebnisse zweier kürzlich durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien beschloss eine Arbeitsgruppe der Société de Réanimation de Langue Française (SRLF), eine neue prospektive randomisierte kontrollierte und multizentrische Studie durchzuführen. Ziel der Studie ist es, den Nutzen der NIV als Extubations- und Entwöhnungstechnik bei beatmeten ACRF-Patienten zu bewerten. Die verwendete Methodik vergleicht drei Entwöhnungsstrategien parallel bei ACRF-Patienten, die als schwierig zu entwöhnen gelten: invasive konventionelle Entwöhnung (Gruppe A), Extubation durch nasale Sauerstofftherapie (Gruppe B) und Extubation durch NIV (Gruppe C). Basierend auf dem Hauptendpunkt, der als Weaning-Erfolgs-/Misserfolgsrate definiert ist, ist die Einbeziehung von 208 Patienten aus 17 Prüfzentren geplant. Die Ergebnisse der Studie werden es auch ermöglichen, die jeweiligen Auswirkungen der drei Entwöhnungsstrategien auf die Dauer von ETMV und Entwöhnung, die mit der mechanischen Beatmung verbundene Morbidität, die Verweildauer des Patienten und die Mortalität zu bewerten.

Die Ergebnisse der VENISE-Studie sollten es ermöglichen, das Management der schwer zu entwöhnenden ACRF-Patienten zu verbessern und so dazu beizutragen, den Stellenwert der NIV innerhalb der Entwöhnungs- und Präventionsstrategien zur Reintubation bei diesen Patienten besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • endotracheale mechanische Beatmung für 48 Stunden oder länger bei akutem Atemversagen bei Patienten mit chronischem Atemversagen (obstruktive oder restriktive Erkrankung),
  • Entwöhnungsbereiter Patient (stabile respiratorische und hämodynamische Bedingungen für 24 Stunden),
  • Spontanatmungsversuchsversagen, das zwischen 5 Minuten und 2 Stunden auftritt, beurteilt anhand der klinischen und/oder arteriellen Blutgastoleranz,
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (Patient oder Familie)

Ausschlusskriterien:

  • respiratorische und hämodynamische Instabilität
  • Die anfängliche Intubation wird als schwierig angesehen
  • Verdacht auf Schluckstörungen
  • ineffizienter Husten
  • bronchiale Hypersekretion zum Zeitpunkt der Entwöhnung
  • nicht kooperativer Patient
  • Kontraindikationen für eine Nasen- oder Gesichtsmaske (Gesichtshautläsionen,...)
  • jüngste Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • jüngste Vorgeschichte eines Myokardinfarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hauptendpunkt ist die Erfolgs-/Misserfolgsrate der Entwöhnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte:
Dauer der Intubation
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (endotracheal und nichtinvasiv)
Dauer des Entwöhnungsprozesses
Tägliche Dauer der Beatmungsunterstützung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Komplikationen der mechanischen Beatmung (endotracheal und nichtinvasiv)
Mortalität am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur nicht-invasive Beatmung

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