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Ventilazione non invasiva e svezzamento: VENISE Trial (VENISE)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio multicentrico prospettico randomizzato sulla valutazione della ventilazione non invasiva per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica in pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Prova NIV e Svezzamento (VENISE).

L'efficacia clinica della ventilazione non invasiva (NIV) è stata ora dimostrata nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta su cronica (ACRF) di varie eziologie. La ventilazione meccanica endotracheale (ETMV) può portare a numerose complicanze e difficoltà di svezzamento aumentando il rischio di ETMV prolungato, morbilità e mortalità, nonché costi eccessivi della terapia intensiva. Pertanto, potrebbe essere interessante utilizzare la NIV per fornire un supporto ventilatorio efficace e ridurre la durata dell'ETMV nei pazienti con ACRF ancora non in grado di mantenere la respirazione spontanea. Dagli interessanti ma discordanti risultati di due recenti studi randomizzati controllati, un gruppo di lavoro della Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) ha deciso di eseguire un nuovo studio prospettico randomizzato controllato e multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare l'utilità della NIV come tecnica di estubazione e svezzamento nei pazienti ventilati con ACRF. La metodologia utilizzata mette a confronto tre strategie di svezzamento in parallelo in pazienti ACRF considerati difficili da svezzare: svezzamento convenzionale invasivo (gruppo A), estubazione trasmessa da ossigenoterapia nasale (gruppo B) ed estubazione trasmessa da NIV (gruppo C). Sulla base dell'end-point principale definito come tasso di successo/fallimento dello svezzamento, si prevede di includere 208 pazienti provenienti da 17 centri di ricerca. I risultati dello studio consentiranno inoltre di valutare il rispettivo impatto delle tre strategie di svezzamento sulla durata dell'ETMV e dello svezzamento, sulla morbilità correlata alla ventilazione meccanica, sulla durata della degenza e sulla mortalità dei pazienti.

I risultati dello studio VENISE dovrebbero consentire di migliorare la gestione dei pazienti con ACRF difficili da svezzare e quindi di contribuire a definire maggiormente il posto della NIV tra le strategie di svezzamento e prevenzione della reintubazione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica endotracheale per 48 ore o più per insufficienza respiratoria acuta in pazienti con insufficienza respiratoria cronica (malattia ostruttiva o restrittiva),
  • paziente pronto per lo svezzamento (condizioni respiratorie ed emodinamiche stabili per 24 ore),
  • insufficienza respiratoria spontanea che si verifica tra 5 minuti e 2 ore, giudicata sulla base della tolleranza clinica e/o arteriosa dei gas nel sangue,
  • consenso informato scritto ottenuto (paziente o famiglia)

Criteri di esclusione:

  • instabilità respiratoria ed emodinamica
  • l'intubazione iniziale considerata difficile
  • sospetti disturbi della deglutizione
  • tosse inefficiente
  • ipersecrezione bronchiale al momento dello svezzamento
  • paziente non collaborante
  • controindicazioni per maschera nasale o facciale (lesioni cutanee del viso,...)
  • storia recente di chirurgia gastrointestinale superiore
  • storia recente di infarto del miocardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
End-point principale definito come tasso di successo/fallimento dello svezzamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endpoint secondari:
Durata dell'intubazione
Durata totale della ventilazione meccanica (endotracheale e non invasiva)
Durata del processo di svezzamento
Durata giornaliera del supporto ventilatorio
Durata della degenza in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Complicanze della ventilazione meccanica (endotracheale e non invasiva)
Mortalità al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001/012/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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