- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00213499
Ikke-invasiv ventilation og fravænning: VENISE-forsøg (VENISE)
Randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse af ikke-invasiv ventilationsvurdering for fravænning fra mekanisk ventilation hos patienter med kronisk respirationssvigt. NIV og fravænning (VENISE)forsøg.
Den kliniske effektivitet af non-invasiv ventilation (NIV) er nu blevet påvist i behandlingen af akut-på-kronisk respirationssvigt (ACRF) af forskellige ætiologier. Endotracheal mekanisk ventilation (ETMV) kan føre til adskillige komplikationer og fravænningsvanskeligheder, hvilket øger risikoen for langvarig ETMV, sygelighed og dødelighed samt ekstra omkostninger til intensiv pleje. Derfor kunne det være interessant at bruge NIV til at levere effektiv ventilationsstøtte og reducere længden af ETMV hos ACRF-patienter, der stadig ikke er i stand til at opretholde spontan vejrtrækning. Ud fra de interessante, men uoverensstemmende resultater fra to nylige randomiserede kontrollerede forsøg, besluttede en arbejdsgruppe fra Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) at udføre et nyt prospektivt randomiseret kontrolleret og multicenterforsøg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere nytten af NIV som en ekstubations- og fravænningsteknik hos ventilerede ACRF-patienter. Den anvendte metodologi sammenligner tre fravænningsstrategier parallelt hos ACRF-patienter, der anses for vanskelige at fravænne: invasiv konventionel fravænning (gruppe A), ekstubering videregivet af nasal oxygenterapi (gruppe B) og ekstubation videregivet af NIV (gruppe C). Baseret på det primære endepunkt defineret som fravænningssucces/fiaskorate, er 208 patienter fra 17 investigatorcentre planlagt til at blive inkluderet. Resultaterne af undersøgelsen vil også gøre det muligt at vurdere den respektive indvirkning af de tre fravænningsstrategier på længden af ETMV og fravænning, den mekaniske ventilationsrelaterede sygelighed, patientens opholdslængde og dødelighed.
Resultaterne af VENISE-forsøget skulle gøre det muligt at forbedre håndteringen af ACRF-patienter, der er svære at fravænne, og dermed bidrage til mere at definere NIVs plads blandt fravænning og forebyggelse af re-intubationsstrategier hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endotracheal mekanisk ventilation i 48 timer eller mere for akut respirationssvigt hos patienter med kronisk respirationssvigt (obstruktiv eller restriktiv sygdom),
- patient klar til at blive fravænnet (stabile respiratoriske og hæmodynamiske tilstande i 24 timer),
- spontant åndedrætsforsøg, der opstår mellem 5 minutter og 2 timer, vurderet ud fra klinisk og/eller arteriel blodgastolerance,
- indhentet skriftligt informeret samtykke (patient eller familie)
Ekskluderingskriterier:
- respiratorisk og hæmodynamisk ustabilitet
- indledende intubation anses for vanskelig
- mistanke om synkebesvær
- ineffektiv hoste
- bronkial hypersekretion på fravænningstidspunktet
- ikke-samarbejdsvillig patient
- kontraindikationer for næse- eller ansigtsmaske (læsioner i ansigtet,...)
- nyere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
- nyere historie med myokardieinfarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedendepunkt defineret som fravænningssucces/fiaskorate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære slutpunkter:
|
|
Intubationens varighed
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation (endotracheal og ikke-invasiv)
|
|
Fravænningsprocess varighed
|
|
Daglig varighed af ventilatorstøtte
|
|
ICU opholdslængde
|
|
Hospitalets varighed
|
|
Komplikationer af mekanisk ventilation (endotracheal og ikke-invasiv)
|
|
Dødelighed på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001/012/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med ikke-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet