Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation og fravænning: VENISE-forsøg (VENISE)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse af ikke-invasiv ventilationsvurdering for fravænning fra mekanisk ventilation hos patienter med kronisk respirationssvigt. NIV og fravænning (VENISE)forsøg.

Den kliniske effektivitet af non-invasiv ventilation (NIV) er nu blevet påvist i behandlingen af ​​akut-på-kronisk respirationssvigt (ACRF) af forskellige ætiologier. Endotracheal mekanisk ventilation (ETMV) kan føre til adskillige komplikationer og fravænningsvanskeligheder, hvilket øger risikoen for langvarig ETMV, sygelighed og dødelighed samt ekstra omkostninger til intensiv pleje. Derfor kunne det være interessant at bruge NIV til at levere effektiv ventilationsstøtte og reducere længden af ​​ETMV hos ACRF-patienter, der stadig ikke er i stand til at opretholde spontan vejrtrækning. Ud fra de interessante, men uoverensstemmende resultater fra to nylige randomiserede kontrollerede forsøg, besluttede en arbejdsgruppe fra Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) at udføre et nyt prospektivt randomiseret kontrolleret og multicenterforsøg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere nytten af ​​NIV som en ekstubations- og fravænningsteknik hos ventilerede ACRF-patienter. Den anvendte metodologi sammenligner tre fravænningsstrategier parallelt hos ACRF-patienter, der anses for vanskelige at fravænne: invasiv konventionel fravænning (gruppe A), ekstubering videregivet af nasal oxygenterapi (gruppe B) og ekstubation videregivet af NIV (gruppe C). Baseret på det primære endepunkt defineret som fravænningssucces/fiaskorate, er 208 patienter fra 17 investigatorcentre planlagt til at blive inkluderet. Resultaterne af undersøgelsen vil også gøre det muligt at vurdere den respektive indvirkning af de tre fravænningsstrategier på længden af ​​ETMV og fravænning, den mekaniske ventilationsrelaterede sygelighed, patientens opholdslængde og dødelighed.

Resultaterne af VENISE-forsøget skulle gøre det muligt at forbedre håndteringen af ​​ACRF-patienter, der er svære at fravænne, og dermed bidrage til mere at definere NIVs plads blandt fravænning og forebyggelse af re-intubationsstrategier hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endotracheal mekanisk ventilation i 48 timer eller mere for akut respirationssvigt hos patienter med kronisk respirationssvigt (obstruktiv eller restriktiv sygdom),
  • patient klar til at blive fravænnet (stabile respiratoriske og hæmodynamiske tilstande i 24 timer),
  • spontant åndedrætsforsøg, der opstår mellem 5 minutter og 2 timer, vurderet ud fra klinisk og/eller arteriel blodgastolerance,
  • indhentet skriftligt informeret samtykke (patient eller familie)

Ekskluderingskriterier:

  • respiratorisk og hæmodynamisk ustabilitet
  • indledende intubation anses for vanskelig
  • mistanke om synkebesvær
  • ineffektiv hoste
  • bronkial hypersekretion på fravænningstidspunktet
  • ikke-samarbejdsvillig patient
  • kontraindikationer for næse- eller ansigtsmaske (læsioner i ansigtet,...)
  • nyere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • nyere historie med myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedendepunkt defineret som fravænningssucces/fiaskorate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære slutpunkter:
Intubationens varighed
Samlet varighed af mekanisk ventilation (endotracheal og ikke-invasiv)
Fravænningsprocess varighed
Daglig varighed af ventilatorstøtte
ICU opholdslængde
Hospitalets varighed
Komplikationer af mekanisk ventilation (endotracheal og ikke-invasiv)
Dødelighed på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med ikke-invasiv ventilation

Abonner