Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing en spenen: VENISE-onderzoek (VENISE)

14 februari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Gerandomiseerde prospectieve multicenter studie van niet-invasieve beademingsbeoordeling voor ontwenning van mechanische beademing bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen. NIV en spenen (VENISE) Proef.

De klinische werkzaamheid van niet-invasieve beademing (NIV) is nu aangetoond bij de behandeling van acuut-op-chronisch respiratoir falen (ACRF) van verschillende etiologieën. Endotracheale mechanische beademing (ETMV) kan leiden tot tal van complicaties en ontwenningsproblemen, waardoor het risico op langdurige ETMV, morbiditeit en mortaliteit en extra kosten van intensieve zorg toenemen. Daarom zou het interessant kunnen zijn om NIV te gebruiken voor het leveren van effectieve beademingsondersteuning en het verminderen van de lengte van ETMV bij ACRF-patiënten die nog steeds niet in staat zijn om spontaan te ademen. Op basis van de interessante maar tegenstrijdige resultaten van twee recente gerandomiseerde gecontroleerde studies, besloot een werkgroep van de Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) een nieuwe prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde en multicenter studie uit te voeren. Het doel van de studie is om het nut van NIV te beoordelen als extubatie- en ontwenningstechniek bij beademde ACRF-patiënten. De gebruikte methodologie vergelijkt drie ontwenningsstrategieën parallel bij ACRF-patiënten die als moeilijk te ontwennen worden beschouwd: invasief conventioneel ontwennen (groep A), extubatie via nasale zuurstoftherapie (groep B) en extubatie via NIV (groep C). Op basis van het belangrijkste eindpunt, gedefinieerd als het succes/mislukkingspercentage bij het ontwennen, is het de bedoeling dat 208 patiënten uit 17 onderzoekscentra worden geïncludeerd. De resultaten van de studie zullen het ook mogelijk maken om de respectievelijke impact van de drie ontwenningsstrategieën op de duur van ETMV en spenen, de mechanische ventilatie-gerelateerde morbiditeit, de verblijfsduur en mortaliteit van de patiënt te beoordelen.

De resultaten van de VENISE-studie zouden het mogelijk moeten maken om de behandeling van de moeilijk te spenen ACRF-patiënten te verbeteren en zo bij te dragen aan het beter definiëren van de plaats van NIV bij de ontwenning en preventie van re-intubatiestrategieën bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • endotracheale mechanische beademing gedurende 48 uur of langer voor acute respiratoire insufficiëntie bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie (obstructieve of restrictieve ziekte),
  • patiënt klaar om te worden gespeend (stabiele ademhalings- en hemodynamische omstandigheden gedurende 24 uur),
  • spontaan falen van de ademhalingsproef die optreedt tussen 5 minuten en 2 uur, beoordeeld op basis van klinische en/of arteriële bloedgastolerantie,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (patiënt of familie)

Uitsluitingscriteria:

  • respiratoire en hemodynamische instabiliteit
  • initiële intubatie als moeilijk beschouwd
  • slikstoornissen vermoed
  • inefficiënte hoest
  • bronchiale hypersecretie tijdens het spenen
  • niet meewerkende patiënt
  • contra-indicaties voor neus- of gezichtsmasker (gezichtshuidlaesies,...)
  • recente geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie
  • recente geschiedenis van een hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hoofdeindpunt gedefinieerd als het succes/mislukkingspercentage bij het spenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire eindpunten:
Intubatie duur
Totale duur van mechanische beademing (endotracheaal en niet-invasief)
Duur van het speenproces
Dagelijkse duur van beademingsondersteuning
IC-verblijfsduur
Ziekenhuisduur van het verblijf
Complicaties van mechanische beademing (endotracheaal en niet-invasief)
Sterfte op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001/012/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren