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Ventilação Não Invasiva e Desmame: Estudo VENISE (VENISE)

13 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado de Avaliação da Ventilação Não Invasiva para Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica. Teste de VNI e Desmame (VENISE).

A eficácia clínica da ventilação não invasiva (VNI) já foi demonstrada no manejo da insuficiência respiratória aguda sobre crônica (ACRF) de várias etiologias. A ventilação mecânica endotraqueal (ETMV) pode levar a inúmeras complicações e dificuldades de desmame, aumentando o risco de ETMV prolongado, morbidade e mortalidade, bem como custos excessivos de cuidados intensivos. Portanto, pode ser interessante usar a VNI para fornecer suporte ventilatório eficaz e reduzir o tempo de ETVM em pacientes com ACRF ainda incapazes de manter a respiração espontânea. A partir dos resultados interessantes, mas discordantes, de dois recentes estudos randomizados controlados, um grupo de trabalho da Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) decidiu realizar um novo estudo prospectivo randomizado controlado e multicêntrico. O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da VNI como técnica de extubação e desmame em pacientes ventilados com ACRF. A metodologia utilizada compara três estratégias de desmame em paralelo em pacientes com ACRF considerados de difícil desmame: desmame convencional invasivo (grupo A), extubação retransmitida por oxigenoterapia nasal (grupo B) e extubação retransmitida por VNI (grupo C). Com base no desfecho principal definido como a taxa de sucesso/falha do desmame, planeja-se a inclusão de 208 pacientes de 17 centros de investigação. Os resultados do estudo também permitirão avaliar o impacto respectivo das três estratégias de desmame na duração da VMET e desmame, morbidade relacionada à ventilação mecânica, tempo de internação e mortalidade dos pacientes.

Os resultados do estudo VENISE devem permitir melhorar o manejo dos pacientes com ACRF de difícil desmame e, assim, contribuir para definir melhor o lugar da VNI entre as estratégias de desmame e prevenção de reintubação nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Charles Nicolle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ventilação mecânica endotraqueal por 48 horas ou mais para insuficiência respiratória aguda em pacientes com insuficiência respiratória crônica (doença obstrutiva ou restritiva),
  • paciente pronto para ser desmamado (condições respiratórias e hemodinâmicas estáveis ​​por 24 horas),
  • falha no teste de respiração espontânea ocorrendo entre 5 minutos e 2 horas, julgada pela tolerância clínica e/ou gasosa arterial,
  • consentimento informado por escrito obtido (paciente ou família)

Critério de exclusão:

  • instabilidade respiratória e hemodinâmica
  • intubação inicial considerada difícil
  • distúrbios de deglutição suspeitos
  • tosse ineficiente
  • hipersecreção brônquica no momento do desmame
  • paciente não cooperante
  • contra-indicações para máscara nasal ou facial (lesões de pele facial,...)
  • história recente de cirurgia gastrointestinal superior
  • história recente de infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ponto final principal definido como a taxa de sucesso/falha do desmame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontos finais secundários:
Duração da intubação
Duração total da ventilação mecânica (endotraqueal e não invasiva)
Duração do processo de desmame
Duração diária do suporte ventilatório
Tempo de permanência na UTI
Tempo de internação
Complicações da ventilação mecânica (endotraqueal e não invasiva)
Mortalidade no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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