- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00213499
Ventilação Não Invasiva e Desmame: Estudo VENISE (VENISE)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado de Avaliação da Ventilação Não Invasiva para Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica. Teste de VNI e Desmame (VENISE).
A eficácia clínica da ventilação não invasiva (VNI) já foi demonstrada no manejo da insuficiência respiratória aguda sobre crônica (ACRF) de várias etiologias. A ventilação mecânica endotraqueal (ETMV) pode levar a inúmeras complicações e dificuldades de desmame, aumentando o risco de ETMV prolongado, morbidade e mortalidade, bem como custos excessivos de cuidados intensivos. Portanto, pode ser interessante usar a VNI para fornecer suporte ventilatório eficaz e reduzir o tempo de ETVM em pacientes com ACRF ainda incapazes de manter a respiração espontânea. A partir dos resultados interessantes, mas discordantes, de dois recentes estudos randomizados controlados, um grupo de trabalho da Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) decidiu realizar um novo estudo prospectivo randomizado controlado e multicêntrico. O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da VNI como técnica de extubação e desmame em pacientes ventilados com ACRF. A metodologia utilizada compara três estratégias de desmame em paralelo em pacientes com ACRF considerados de difícil desmame: desmame convencional invasivo (grupo A), extubação retransmitida por oxigenoterapia nasal (grupo B) e extubação retransmitida por VNI (grupo C). Com base no desfecho principal definido como a taxa de sucesso/falha do desmame, planeja-se a inclusão de 208 pacientes de 17 centros de investigação. Os resultados do estudo também permitirão avaliar o impacto respectivo das três estratégias de desmame na duração da VMET e desmame, morbidade relacionada à ventilação mecânica, tempo de internação e mortalidade dos pacientes.
Os resultados do estudo VENISE devem permitir melhorar o manejo dos pacientes com ACRF de difícil desmame e, assim, contribuir para definir melhor o lugar da VNI entre as estratégias de desmame e prevenção de reintubação nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Charles Nicolle Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilação mecânica endotraqueal por 48 horas ou mais para insuficiência respiratória aguda em pacientes com insuficiência respiratória crônica (doença obstrutiva ou restritiva),
- paciente pronto para ser desmamado (condições respiratórias e hemodinâmicas estáveis por 24 horas),
- falha no teste de respiração espontânea ocorrendo entre 5 minutos e 2 horas, julgada pela tolerância clínica e/ou gasosa arterial,
- consentimento informado por escrito obtido (paciente ou família)
Critério de exclusão:
- instabilidade respiratória e hemodinâmica
- intubação inicial considerada difícil
- distúrbios de deglutição suspeitos
- tosse ineficiente
- hipersecreção brônquica no momento do desmame
- paciente não cooperante
- contra-indicações para máscara nasal ou facial (lesões de pele facial,...)
- história recente de cirurgia gastrointestinal superior
- história recente de infarto do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ponto final principal definido como a taxa de sucesso/falha do desmame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontos finais secundários:
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Duração da intubação
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Duração total da ventilação mecânica (endotraqueal e não invasiva)
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Duração do processo de desmame
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Duração diária do suporte ventilatório
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Tempo de permanência na UTI
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Tempo de internação
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Complicações da ventilação mecânica (endotraqueal e não invasiva)
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Mortalidade no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: christophe Girault, M.D., Rouen University Charles Nicolle Hospital (France)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Girault C, Chajara A, Dachraoui F, Chambaretaud V, Hellot MF, Benichou J, Bonmarchand G; Groupe d'Etude VENISE. [VENISE: Non-invasive ventilation during mechanical ventilation weaning in chronic respiratory failure patients. A prospective randomised controlled and multicenter trial]. Rev Mal Respir. 2003 Dec;20(6 Pt 1):940-5. French.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001/012/HP
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