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URO-BCG-4 : 방광종양 면역요법

2014년 7월 30일 업데이트: University Hospital, Rouen

표재성 방광종양에서 BCG 유지 면역요법의 임상적 평가

표재성 방광 종양에서 유지 BCG 면역 요법(용량 27mg)의 평가. 300명의 환자 집단에 대해 2개의 무작위 군(3개월 또는 6개월마다)을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCG 유지 면역요법 1/3 용량 : 27 mg 2개 무작위군 : 36개월 동안 3 또는 6개월 OMS 점수에 따른 임상적 부작용 재발에 대한 효능 : 세포학 및 방광경 검사 PSA, 백혈구뇨증 및 N-ramp 유전자 평가

연구 유형

관찰

등록 (실제)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Charles Nicolle, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방광암

설명

포함 기준:

  • Ta 및 T1 방광 종양

제외 기준:

  • BCG 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BCG를 3주간 매일 점적한 후 6개월마다
3주 동안 BCG(27mg) 매일 점적 후 36개월 동안 BCG(27mg)를 6개월마다 1회 점적하는 것이 방광 종양 재발에 미치는 영향
생물학적: 방광 종양 재발
임상 및 생물학적 검사로 평가된 방광 종양 재발
BCG를 2주간 매일 점적한 후 3개월마다
2주 동안 BCG(27mg) 매일 점적 후 36개월 동안 BCG(27mg) 1회 점적 방광 종양 재발에 미치는 영향
생물학적: 방광 종양 재발
임상 및 생물학적 검사로 평가된 방광 종양 재발

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 36개월
M36에서 평가된 종양 반응
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 24개월
M24에서 평가된 종양 반응
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003/081/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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