URO-BCG-4 : Иммунотерапия опухолей мочевого пузыря
30 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Клиническая оценка поддерживающей иммунотерапии БЦЖ при поверхностных опухолях мочевого пузыря
Оценка поддерживающей иммунотерапии БЦЖ (доза 27 мг) при поверхностных опухолях мочевого пузыря.
Две рандомизированные группы (каждые 3 или 6 месяцев) будут изучаться для популяции из 300 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддерживающая иммунотерапия БЦЖ 1/3 дозы: 27 мг две рандомизированные группы: 3 или 6 месяцев в течение 36 месяцев клинические побочные эффекты в соответствии со шкалой OMS эффективность в отношении рецидива: цитология и цистоскопия ПСА, лейкоцитурия и оценка гена N-рампы
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак мочевого пузыря
Описание
Критерии включения:
- Опухоли мочевого пузыря Та и Т1
Критерий исключения:
- Противопоказания БЦЖ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ежедневная инстилляция БЦЖ в течение 3 недель, затем каждые 6 месяцев.
Влияние ежедневных инстилляций БЦЖ (27 мг) в течение 3 недель, затем одной инстилляции БЦЖ (27 мг) каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев на рецидив опухоли мочевого пузыря
|
рецидив опухоли мочевого пузыря, оцененный клиническими и биологическими исследованиями
|
|
Ежедневная инстилляция БЦЖ в течение 2 недель, затем каждые 3 месяца.
Влияние ежедневных инстилляций БЦЖ (27 мг) в течение 2 недель, затем одной инстилляции БЦЖ (27 мг) каждые 3 месяца в течение 36 месяцев на рецидив опухоли мочевого пузыря
|
рецидив опухоли мочевого пузыря, оцененный клиническими и биологическими исследованиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевой ответ
Временное ограничение: Месяц 36
|
Опухолевой ответ оценивают на М36
|
Месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевой ответ
Временное ограничение: Месяц 24
|
Опухолевой ответ оценивается на M24
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003/081/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .