URO-BCG-4: Hólyagdaganatok Immunterápia
2014. július 30. frissítette: University Hospital, Rouen
A fenntartó BCG immunterápia klinikai értékelése felületes hólyagdaganatokban
Fenntartó BCG immunterápia (dózis 27 mg) értékelése felületes hólyagdaganatokban.
Két randomizált kart (3 vagy 6 havonta) vizsgálnak meg 300 betegből álló populáción.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BCG fenntartó immunterápia 1/3 dózis: 27 mg két randomizált kar: 3 vagy 6 hónap 36 hónapig klinikai mellékhatások az OMS pontszám szerint a recidíva hatékonysága szerint: citológia és cisztoszkópia PSA, leukocyturia és N-ramp gén értékelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
146
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Húgyhólyagrák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ta és T1 hólyagdaganatok
Kizárási kritériumok:
- BCG ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Napi BCG becsepegtetés 3 hétig, majd 6 havonta
A BCG (27 mg) napi becsepegtetése 3 héten keresztül, majd egy BCG (27 mg) becseppenése 6 havonta 36 hónapon keresztül a hólyagdaganat kiújulására
|
a hólyagdaganat kiújulását klinikai és biológiai vizsgálatokkal értékelték
|
|
Napi BCG becsepegtetés 2 hétig, majd 3 havonta
A BCG (27 mg) napi becsepegtetése 2 héten keresztül, majd egy BCG (27 mg) becseppenése 3 havonta 36 hónapon keresztül a hólyagdaganat kiújulására
|
a hólyagdaganat kiújulását klinikai és biológiai vizsgálatokkal értékelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorális válasz
Időkeret: 36. hónap
|
A daganatos választ M36-nál értékelték
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorális válasz
Időkeret: 24. hónap
|
A daganatos választ M24-nél értékelték
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003/081/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .