URO-BCG-4 : 膀胱腫瘍免疫療法
2014年7月30日 更新者：University Hospital, Rouen
表在性膀胱腫瘍における維持BCG免疫療法の臨床評価
表在性膀胱腫瘍における維持BCG免疫療法（用量27 mg）の評価。
300人の患者集団を対象に、ランダム化された2つの群（3か月または6か月ごと）が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
BCG 維持免疫療法 1/3 用量: 27 mg ランダム化 2 群: 3 か月または 6 か月、36 か月 OMS スコアに基づく臨床副作用 再発に関する有効性: 細胞診および膀胱鏡検査 PSA、白血球尿症および N-ramp 遺伝子評価
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膀胱がん
説明
包含基準:
- Ta および T1 膀胱腫瘍
除外基準:
- BCGの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BCGを3週間毎日点滴し、その後6か月ごとに点滴します。
BCG (27 mg) を 3 週間毎日点滴し、その後 6 か月ごとに 1 回 BCG (27 mg) を 36 か月間点滴した場合の膀胱腫瘍再発に対する効果
|
臨床検査および生物学的検査によって評価される膀胱腫瘍の再発
|
|
BCGを2週間毎日点滴し、その後3ヶ月ごとに点滴します。
BCG (27 mg) を 2 週間毎日点滴し、その後 3 か月ごとに 1 回 BCG (27 mg) を 36 か月間点滴した場合の膀胱腫瘍再発に対する効果
|
臨床検査および生物学的検査によって評価される膀胱腫瘍の再発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：36 ヶ月目
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M36 で評価された腫瘍反応
|
36 ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：24 月目
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M24で評価された腫瘍反応
|
24 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian PFISTER, MD, PhD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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