Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

URO-BCG-4: Blæretumor-immunterapi

30. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Rouen

Klinisk evaluering af vedligeholdelses BCG-immunterapi i overfladiske blæretumorer

Evaluering af vedligeholdelses BCG immunterapi (dosis 27 mg) i overfladiske blæretumorer. To randomiserede arme (hver 3. eller 6. måned) vil blive undersøgt for en population på 300 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCG vedligeholdelsesimmunterapi 1/3 dosis: 27 mg to randomiserede arme: 3 eller 6 måneder i 36 måneder kliniske bivirkninger i henhold til OMS score effektivitet med hensyn til recidiv: cytologi og cystoskopi PSA, leukocyturi og N-rampe gen evaluering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blærekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ta og T1 blæretumorer

Ekskluderingskriterier:

  • BCG kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Daglig inddrypning af BCG i 3 uger derefter hver 6. måned
Effekt af daglig inddrypning af BCG (27 mg) i 3 uger, derefter én inddrypning af BCG (27 mg) hver 6. måned i 36 måneder på tilbagevenden af ​​blæretumor
Biologisk: gentagelse af blæretumor
blæretumor tilbagefald vurderet ved kliniske og biologiske undersøgelser
Daglig inddrypning af BCG i 2 uger derefter hver 3. måned
Virkning af daglig inddrypning af BCG (27 mg) i 2 uger, derefter en inddrypning af BCG (27 mg) hver 3. måned i 36 måneder på tilbagefald af blæretumor
Biologisk: gentagelse af blæretumor
blæretumor tilbagefald vurderet ved kliniske og biologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoral respons
Tidsramme: Måned 36
Tumorrespons vurderet ved M36
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoral respons
Tidsramme: Måned 24
Tumoral respons vurderet ved M24
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003/081/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagelse af blæretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner