URO-BCG-4: Immunotherapie van blaastumoren
30 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Klinische evaluatie van onderhouds-BCG-immunotherapie bij oppervlakkige blaastumoren
Evaluatie van BCG-onderhoudsimmunotherapie (dosis 27 mg) bij oppervlakkige blaastumoren.
Twee gerandomiseerde armen (elke 3 of 6 maanden) zullen worden bestudeerd voor een populatie van 300 patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BCG-onderhoudsimmunotherapie 1/3 dosis: 27 mg twee gerandomiseerde armen: 3 of 6 maanden gedurende 36 maanden klinische bijwerkingen volgens OMS-score werkzaamheid met betrekking tot recidief: cytologie en cystoscopie PSA, leukocyturie en N-ramp gene-evaluatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Blaaskanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ta- en T1-blaastumoren
Uitsluitingscriteria:
- BCG contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dagelijkse instillatie van BCG gedurende 3 weken en vervolgens elke 6 maanden
Effect van dagelijkse instillatie van BCG (27 mg) gedurende 3 weken, daarna één instillatie van BCG (27 mg) elke 6 maanden gedurende 36 maanden op terugkeer van de blaastumor
|
blaastumorrecidief beoordeeld door klinische en biologische onderzoeken
|
|
Dagelijkse instillatie van BCG gedurende 2 weken en daarna elke 3 maanden
Effect van dagelijkse instillatie van BCG (27 mg) gedurende 2 weken, daarna één instillatie van BCG (27 mg) elke 3 maanden gedurende 36 maanden op terugkeer van de blaastumor
|
blaastumorrecidief beoordeeld door klinische en biologische onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorale reactie
Tijdsspanne: Maand 36
|
Tumorrespons beoordeeld op M36
|
Maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorale reactie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Tumorrespons beoordeeld op M24
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003/081/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .