URO-BCG-4 : Immunothérapie des tumeurs de la vessie
30 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Évaluation clinique de l'immunothérapie BCG d'entretien dans les tumeurs superficielles de la vessie
Evaluation de l'immunothérapie BCG d'entretien (dose 27 mg) dans les tumeurs superficielles de la vessie.
Deux bras randomisés (tous les 3 ou 6 mois) seront étudiés pour une population de 300 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BCG immunothérapie d'entretien 1/3 dose : 27 mg deux bras randomisés : 3 ou 6 mois pendant 36 mois effets secondaires cliniques selon le score OMS efficacité sur la récidive : cytologie et cystoscopie PSA, leucocyturie et évaluation du gène N-ramp
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rouen, France, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer de la vessie
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs de la vessie Ta et T1
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du BCG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Instillation quotidienne de BCG pendant 3 semaines puis tous les 6 mois
Effet d'une instillation quotidienne de BCG (27 mg) pendant 3 semaines puis d'une instillation de BCG (27 mg) tous les 6 mois pendant 36 mois sur la récidive tumorale de la vessie
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récidive tumorale de la vessie évaluée par des examens cliniques et biologiques
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Instillation quotidienne de BCG pendant 2 semaines puis tous les 3 mois
Effet d'une instillation quotidienne de BCG (27 mg) pendant 2 semaines puis d'une instillation de BCG (27 mg) tous les 3 mois pendant 36 mois sur la récidive tumorale de la vessie
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récidive tumorale de la vessie évaluée par des examens cliniques et biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: Mois 36
|
Réponse tumorale évaluée à M36
|
Mois 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse tumorale
Délai: Mois 24
|
Réponse tumorale évaluée à M24
|
Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003/081/HP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .