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URO-BCG-4: Immunoterapia dei tumori della vescica

30 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione clinica dell'immunoterapia di mantenimento con BCG nei tumori superficiali della vescica

Valutazione dell'immunoterapia di mantenimento con BCG (dose 27 mg) nei tumori superficiali della vescica. Verranno studiati due bracci randomizzati (ogni 3 o 6 mesi) per una popolazione di 300 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immunoterapia di mantenimento con BCG 1/3 dose: 27 mg due bracci randomizzati: 3 o 6 mesi per 36 mesi effetti collaterali clinici in base al punteggio OMS efficacia riguardo alla recidiva: citologia e cistoscopia PSA, leucocituria e valutazione del gene N-ramp

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro alla vescica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori vescicali Ta e T1

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni BCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Instillazione quotidiana di BCG per 3 settimane poi ogni 6 mesi
Effetto dell'instillazione giornaliera di BCG (27 mg) per 3 settimane, quindi di un'instillazione di BCG (27 mg) ogni 6 mesi per 36 mesi sulla recidiva del tumore della vescica
Biologico: recidiva del tumore alla vescica
recidiva del tumore alla vescica valutata mediante esami clinici e biologici
Instillazione quotidiana di BCG per 2 settimane poi ogni 3 mesi
Effetto dell'instillazione giornaliera di BCG (27 mg) per 2 settimane, quindi di un'instillazione di BCG (27 mg) ogni 3 mesi per 36 mesi sulla recidiva del tumore della vescica
Biologico: recidiva del tumore alla vescica
recidiva del tumore alla vescica valutata mediante esami clinici e biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Mese 36
Risposta tumorale valutata a M36
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Mese 24
Risposta tumorale valutata a M24
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003/081/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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