URO-BCG-4: Immunoterapia dei tumori della vescica
30 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Valutazione clinica dell'immunoterapia di mantenimento con BCG nei tumori superficiali della vescica
Valutazione dell'immunoterapia di mantenimento con BCG (dose 27 mg) nei tumori superficiali della vescica.
Verranno studiati due bracci randomizzati (ogni 3 o 6 mesi) per una popolazione di 300 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Immunoterapia di mantenimento con BCG 1/3 dose: 27 mg due bracci randomizzati: 3 o 6 mesi per 36 mesi effetti collaterali clinici in base al punteggio OMS efficacia riguardo alla recidiva: citologia e cistoscopia PSA, leucocituria e valutazione del gene N-ramp
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cancro alla vescica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori vescicali Ta e T1
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni BCG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Instillazione quotidiana di BCG per 3 settimane poi ogni 6 mesi
Effetto dell'instillazione giornaliera di BCG (27 mg) per 3 settimane, quindi di un'instillazione di BCG (27 mg) ogni 6 mesi per 36 mesi sulla recidiva del tumore della vescica
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recidiva del tumore alla vescica valutata mediante esami clinici e biologici
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Instillazione quotidiana di BCG per 2 settimane poi ogni 3 mesi
Effetto dell'instillazione giornaliera di BCG (27 mg) per 2 settimane, quindi di un'instillazione di BCG (27 mg) ogni 3 mesi per 36 mesi sulla recidiva del tumore della vescica
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recidiva del tumore alla vescica valutata mediante esami clinici e biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: Mese 36
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Risposta tumorale valutata a M36
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Mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Mese 24
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Risposta tumorale valutata a M24
|
Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003/081/HP
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