Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URO-BCG-4: Imunoterapie nádorů močového měchýře

30. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Klinické hodnocení udržovací BCG imunoterapie u povrchových nádorů močového měchýře

Hodnocení udržovací BCG imunoterapie (dávka 27 mg) u povrchových nádorů močového měchýře. Dvě randomizovaná ramena (každé 3 nebo 6 měsíců) budou studována na populaci 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržovací imunoterapie BCG 1/3 dávka : 27 mg dvě randomizovaná ramena : 3 nebo 6 měsíců po dobu 36 měsíců klinické nežádoucí účinky podle skóre OMS účinnost s ohledem na recidivu : cytologie a cystoskopie Hodnocení PSA, leukocyturie a N-ramp genu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Charles Nicolle, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ta a T1 nádory močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace BCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Denní instilace BCG po dobu 3 týdnů, poté každých 6 měsíců
Účinek denní instilace BCG (27 mg) po dobu 3 týdnů, poté jedna instilace BCG (27 mg) každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců na recidivu nádoru močového měchýře
Biologický: recidiva nádoru močového měchýře
recidiva nádoru močového měchýře hodnocená klinickými a biologickými vyšetřeními
Denní instilace BCG po dobu 2 týdnů, poté každé 3 měsíce
Účinek denní instilace BCG (27 mg) po dobu 2 týdnů, poté jedna instilace BCG (27 mg) každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců na recidivu nádoru močového měchýře
Biologický: recidiva nádoru močového měchýře
recidiva nádoru močového měchýře hodnocená klinickými a biologickými vyšetřeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 36. měsíc
Nádorová odpověď hodnocená v M36
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 24. měsíc
Nádorová odpověď hodnocená v M24
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003/081/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na recidiva nádoru močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit