URO-BCG-4 : 膀胱肿瘤免疫疗法
2014年7月30日 更新者：University Hospital, Rouen
浅表性膀胱肿瘤卡介苗免疫维持治疗的临床评价
在浅表性膀胱肿瘤中维持 BCG 免疫疗法（剂量 27 mg）的评估。
将对 300 名患者进行两组随机分组（每 3 或 6 个月一次）研究。
研究概览
详细说明
BCG 维持免疫疗法 1/3 剂量：27 毫克，两个随机分组：3 个月或 6 个月，共 36 个月 根据 OMS 评分的临床副作用 关于复发的疗效：细胞学和膀胱镜检查 PSA、白细胞尿和 N-ramp 基因评估
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76031
- Charles Nicolle, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
膀胱癌
描述
纳入标准：
- Ta和T1膀胱肿瘤
排除标准：
- 卡介苗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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每天滴注 BCG，持续 3 周，然后每 6 个月滴注一次
每天滴注 BCG (27 mg) 3 周，然后每 6 个月滴注 1 次 BCG (27 mg) 持续 36 个月对膀胱肿瘤复发的影响
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通过临床和生物学检查评估膀胱肿瘤复发
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每天滴注 BCG，持续 2 周，然后每 3 个月滴注一次
每天滴注 BCG (27 mg) 持续 2 周，然后每 3 个月滴注 1 次 BCG (27 mg) 持续 36 个月对膀胱肿瘤复发的影响
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通过临床和生物学检查评估膀胱肿瘤复发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：第 36 个月
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在 M36 评估的肿瘤反应
|
第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：第 24 个月
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在 M24 评估的肿瘤反应
|
第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian PFISTER, MD, PhD、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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