URO-BCG-4: Imunoterapia para Tumores da Bexiga
30 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação Clínica da Imunoterapia de BCG de Manutenção em Tumores Superficiais da Bexiga
Avaliação da imunoterapia de manutenção com BCG (dose 27 mg) em tumores superficiais de bexiga.
Dois braços randomizados (a cada 3 ou 6 meses) serão estudados para uma população de 300 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imunoterapia de manutenção com BCG 1/3 dose: 27 mg dois braços randomizados: 3 ou 6 meses por 36 meses efeitos colaterais clínicos de acordo com a pontuação da OMS eficácia em relação à recorrência: citologia e cistoscopia PSA, leucocitúria e avaliação do gene N-ramp
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de bexiga
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores de bexiga Ta e T1
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do BCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Instilação diária de BCG por 3 semanas e depois a cada 6 meses
Efeito da instilação diária de BCG (27 mg) por 3 semanas, seguida de uma instilação de BCG (27 mg) a cada 6 meses por 36 meses na recorrência do tumor de bexiga
|
recorrência de tumor de bexiga avaliada por exames clínicos e biológicos
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Instilação diária de BCG por 2 semanas e depois a cada 3 meses
Efeito da instilação diária de BCG (27 mg) por 2 semanas, seguida de uma instilação de BCG (27 mg) a cada 3 meses por 36 meses na recorrência do tumor de bexiga
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recorrência de tumor de bexiga avaliada por exames clínicos e biológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: Mês 36
|
Resposta tumoral avaliada em M36
|
Mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: Mês 24
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Resposta tumoral avaliada em M24
|
Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003/081/HP
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