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URO-BCG-4: Imunoterapia para Tumores da Bexiga

30 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Rouen

Avaliação Clínica da Imunoterapia de BCG de Manutenção em Tumores Superficiais da Bexiga

Avaliação da imunoterapia de manutenção com BCG (dose 27 mg) em tumores superficiais de bexiga. Dois braços randomizados (a cada 3 ou 6 meses) serão estudados para uma população de 300 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imunoterapia de manutenção com BCG 1/3 dose: 27 mg dois braços randomizados: 3 ou 6 meses por 36 meses efeitos colaterais clínicos de acordo com a pontuação da OMS eficácia em relação à recorrência: citologia e cistoscopia PSA, leucocitúria e avaliação do gene N-ramp

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Charles Nicolle, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de bexiga

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores de bexiga Ta e T1

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações do BCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Instilação diária de BCG por 3 semanas e depois a cada 6 meses
Efeito da instilação diária de BCG (27 mg) por 3 semanas, seguida de uma instilação de BCG (27 mg) a cada 6 meses por 36 meses na recorrência do tumor de bexiga
Biológico: recidiva de tumor de bexiga
recorrência de tumor de bexiga avaliada por exames clínicos e biológicos
Instilação diária de BCG por 2 semanas e depois a cada 3 meses
Efeito da instilação diária de BCG (27 mg) por 2 semanas, seguida de uma instilação de BCG (27 mg) a cada 3 meses por 36 meses na recorrência do tumor de bexiga
Biológico: recidiva de tumor de bexiga
recorrência de tumor de bexiga avaliada por exames clínicos e biológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Mês 36
Resposta tumoral avaliada em M36
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Mês 24
Resposta tumoral avaliada em M24
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003/081/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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