URO-BCG-4: Blæresvulster Immunterapi
30. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Klinisk evaluering av vedlikeholds BCG-immunterapi i overfladiske blæresvulster
Evaluering av vedlikeholds BCG immunterapi (dose 27 mg) ved overfladiske blæresvulster.
To randomiserte armer (hver 3. eller 6. måned) vil bli studert for en populasjon på 300 pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BCG vedlikeholdsimmunterapi 1/3 dose : 27 mg to randomiserte armer : 3 eller 6 måneder i 36 måneder kliniske bivirkninger i henhold til OMS-score effektivitet med hensyn til residiv : cytologi og cystoskopi PSA, leukocyturi og N-rampe-genevaluering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blærekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta og T1 blæresvulster
Ekskluderingskriterier:
- BCG kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Daglig instillasjon av BCG i 3 uker, deretter hver 6. måned
Effekt av daglig instillasjon av BCG (27 mg) i 3 uker, deretter én instillasjon av BCG (27 mg) hver 6. måned i 36 måneder på residiv av blæresvulst
|
residiv av blæretumor vurdert ved kliniske og biologiske undersøkelser
|
|
Daglig instillasjon av BCG i 2 uker, deretter hver 3. måned
Effekt av daglig instillasjon av BCG (27 mg) i 2 uker, deretter én instillasjon av BCG (27 mg) hver 3. måned i 36 måneder på residiv av blæresvulst
|
residiv av blæretumor vurdert ved kliniske og biologiske undersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoral respons
Tidsramme: Måned 36
|
Tumorrespons vurdert ved M36
|
Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoral respons
Tidsramme: Måned 24
|
Tumorrespons vurdert ved M24
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003/081/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .