URO-BCG-4: Immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego
30 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Ocena kliniczna podtrzymującej immunoterapii BCG w powierzchownych guzach pęcherza moczowego
Ocena podtrzymującej immunoterapii BCG (dawka 27 mg) w powierzchownych guzach pęcherza moczowego.
Dwie randomizowane grupy (co 3 lub 6 miesięcy) będą badane dla populacji 300 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia podtrzymująca BCG 1/3 dawki: 27 mg dwie randomizowane grupy: 3 lub 6 miesięcy przez 36 miesięcy Kliniczne działania niepożądane według skali OMS skuteczność w odniesieniu do nawrotów: cytologia i cystoskopia PSA, leukocyturia i ocena genu rampy N
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak pęcherza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzy pęcherza Ta i T1
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do BCG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Codzienne wkraplanie BCG przez 3 tygodnie, następnie co 6 miesięcy
Wpływ codziennego wkraplania BCG (27 mg) przez 3 tygodnie, a następnie jednego wlewu BCG (27 mg) co 6 miesięcy przez 36 miesięcy na nawrót guza pęcherza moczowego
|
nawrót guza pęcherza oceniany na podstawie badań klinicznych i biologicznych
|
|
Codzienne wkraplanie BCG przez 2 tygodnie, następnie co 3 miesiące
Wpływ codziennego wkraplania BCG (27 mg) przez 2 tygodnie, a następnie jednej wlewki BCG (27 mg) co 3 miesiące przez 36 miesięcy na nawrót guza pęcherza moczowego
|
nawrót guza pęcherza oceniany na podstawie badań klinicznych i biologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Odpowiedź guza oceniana na M36
|
Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odpowiedź guza oceniana na M24
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003/081/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .