URO-BCG-4 : Inmunoterapia de tumores vesicales
30 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Rouen
Evaluación clínica de la inmunoterapia con BCG de mantenimiento en tumores vesicales superficiales
Evaluación de la inmunoterapia con BCG de mantenimiento (dosis de 27 mg) en tumores vesicales superficiales.
Se estudiarán dos brazos aleatorizados (cada 3 o 6 meses) para una población de 300 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmunoterapia de mantenimiento con BCG 1/3 dosis: 27 mg dos brazos aleatorizados: 3 o 6 meses durante 36 meses efectos secundarios clínicos según la puntuación de OMS eficacia con respecto a la recurrencia: citología y cistoscopia Evaluación de PSA, leucocituria y gen N-ramp
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de vejiga
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de vejiga Ta y T1
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de BCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Instilación diaria de BCG durante 3 semanas y luego cada 6 meses
Efecto de la instilación diaria de BCG (27 mg) durante 3 semanas y luego una instilación de BCG (27 mg) cada 6 meses durante 36 meses sobre la recurrencia del tumor vesical
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recurrencia del tumor vesical evaluada mediante exámenes clínicos y biológicos
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Instilación diaria de BCG durante 2 semanas y luego cada 3 meses
Efecto de la instilación diaria de BCG (27 mg) durante 2 semanas y luego una instilación de BCG (27 mg) cada 3 meses durante 36 meses sobre la recurrencia del tumor vesical
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recurrencia del tumor vesical evaluada mediante exámenes clínicos y biológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Respuesta tumoral evaluada en M36
|
Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Respuesta tumoral evaluada en M24
|
Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003/081/HP
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