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URO-BCG-4 : Inmunoterapia de tumores vesicales

30 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Rouen

Evaluación clínica de la inmunoterapia con BCG de mantenimiento en tumores vesicales superficiales

Evaluación de la inmunoterapia con BCG de mantenimiento (dosis de 27 mg) en tumores vesicales superficiales. Se estudiarán dos brazos aleatorizados (cada 3 o 6 meses) para una población de 300 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inmunoterapia de mantenimiento con BCG 1/3 dosis: 27 mg dos brazos aleatorizados: 3 o 6 meses durante 36 meses efectos secundarios clínicos según la puntuación de OMS eficacia con respecto a la recurrencia: citología y cistoscopia Evaluación de PSA, leucocituria y gen N-ramp

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de vejiga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores de vejiga Ta y T1

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de BCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Instilación diaria de BCG durante 3 semanas y luego cada 6 meses
Efecto de la instilación diaria de BCG (27 mg) durante 3 semanas y luego una instilación de BCG (27 mg) cada 6 meses durante 36 meses sobre la recurrencia del tumor vesical
Biológico: recurrencia del tumor vesical
recurrencia del tumor vesical evaluada mediante exámenes clínicos y biológicos
Instilación diaria de BCG durante 2 semanas y luego cada 3 meses
Efecto de la instilación diaria de BCG (27 mg) durante 2 semanas y luego una instilación de BCG (27 mg) cada 3 meses durante 36 meses sobre la recurrencia del tumor vesical
Biológico: recurrencia del tumor vesical
recurrencia del tumor vesical evaluada mediante exámenes clínicos y biológicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Mes 36
Respuesta tumoral evaluada en M36
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Mes 24
Respuesta tumoral evaluada en M24
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003/081/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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