URO-BCG-4: Blåstumörer Immunterapi
30 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Klinisk utvärdering av underhålls-BCG-immunterapi i ytliga blåstumörer
Utvärdering av underhålls BCG-immunterapi (dos 27 mg) vid ytliga blåstumörer.
Två randomiserade armar (var tredje eller var sjätte månad) kommer att studeras för en population på 300 patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BCG underhållsimmunterapi 1/3 dos: 27 mg två randomiserade armar: 3 eller 6 månader i 36 månader kliniska biverkningar enligt OMS-poäng effektivitet avseende återfall: cytologi och cystoskopi PSA, leukocyturi och N-ramp genutvärdering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Blåscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta och T1 blåstumörer
Exklusions kriterier:
- BCG kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Daglig instillation av BCG i 3 veckor sedan var 6:e månad
Effekt av daglig instillation av BCG (27 mg) i 3 veckor, sedan en instillation av BCG (27 mg) var sjätte månad i 36 månader på återfall av blåstumör
|
blåstumörrecidiv bedömd genom kliniska och biologiska undersökningar
|
|
Daglig instillation av BCG i 2 veckor sedan var tredje månad
Effekt av daglig instillation av BCG (27 mg) i 2 veckor sedan en instillation av BCG (27 mg) var tredje månad i 36 månader på återfall av blåstumör
|
blåstumörrecidiv bedömd genom kliniska och biologiska undersökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar
Tidsram: Månad 36
|
Tumörrespons bedömd vid M36
|
Månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar
Tidsram: Månad 24
|
Tumörrespons bedömd vid M24
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003/081/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .