URO-BCG-4: Virtsarakon kasvaimet Immunoterapia
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Pinnallisten virtsarakon kasvaimien ylläpito-BCG-immunoterapian kliininen arviointi
Ylläpito-BCG-immunoterapian (annos 27 mg) arviointi pinnallisissa virtsarakon kasvaimissa.
Kahta satunnaistettua haaraa (3 tai 6 kuukauden välein) tutkitaan 300 potilaan populaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCG-ylläpitoimmunoterapia 1/3 annos: 27 mg kaksi satunnaistettua haaraa: 3 tai 6 kuukautta 36 kuukauden ajan kliiniset sivuvaikutukset OMS-pisteiden tehokkuuden mukaan koskien uusiutumista: sytologia ja kystoskopia PSA, leukosyturia ja N-ramppigeenin arviointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Charles Nicolle, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Virtsarakon syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ta ja T1 virtsarakon kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- BCG-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BCG:tä tiputetaan päivittäin 3 viikon ajan, sitten 6 kuukauden välein
Päivittäisen BCG:n (27 mg) tiputtamisen 3 viikon ajan ja sitten yhden BCG:n tiputtamisen (27 mg) 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan vaikutus virtsarakon kasvaimen uusiutumiseen
|
virtsarakon kasvaimen uusiutuminen kliinisillä ja biologisilla kokeilla arvioituna
|
|
BCG:tä tiputetaan päivittäin 2 viikon ajan ja sitten 3 kuukauden välein
Päivittäisen BCG:n (27 mg) tiputtamisen 2 viikon ajan ja sitten yhden BCG:n tiputtamisen (27 mg) joka kolmas kuukausi 36 kuukauden ajan vaikutus virtsarakon kasvaimen uusiutumiseen
|
virtsarakon kasvaimen uusiutuminen kliinisillä ja biologisilla kokeilla arvioituna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Tuumorivaste arvioitiin kohdassa M36
|
Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Tuumorivaste arvioitiin kohdassa M24
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian PFISTER, MD, PhD, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003/081/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .