진행성 췌장 신경내분비 및 카르시노이드 종양에서의 카보잔티닙

포함 기준:

• 국소적으로 절제 불가능하거나 전이성이며, 조직학적으로 확인된 카르시노이드 또는 췌장 신경내분비 종양. 종양은 잘 분화되거나 적당히 분화된 것으로 간주되어야 합니다. 저분화 신경내분비 암종 또는 세포 암종 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 등록을 위해 종양 샘플이 필요합니다(> 7년 전에 진단된 환자 제외).
• RECIST 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 함
• 연구 시작 12개월 이내에 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 소마토스타틴 유사체를 사용한 사전 또는 동시 요법이 허용됩니다. 소마토스타틴/옥트레오타이드를 사용하는 경우 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• 등록 전 4주 동안 큰 수술이나 방사선 치료를 받지 않은 경우
• 카보잔티닙을 사용한 사전 치료 없음
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 혈소판 > 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 </= 1.5X 정상적인 제도적 한계
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </=2.5x 정상적인 제도적 한계, 또는 간 전이가 있는 경우 < 5x
  • 크레아티닌 </= 1.5x 정상 기관 한계 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 <1
  • 리파제 < 1.5X 정상 상한
  • 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dl
• 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성은 제외).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

• 소마토스타틴/옥트레오타이드 요법을 제외한 다른 표준 또는 연구용 항암제를 투여받는 피험자. 환자가 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 경우, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 치료 후 최소 3주가 되어야 합니다.
• 대수술 또는 방사선 치료 < 등록 전 4주. 또한 연구 치료제의 첫 투여 후 3개월 이내에 흉부 또는 위장관에 방사선을 받을 수 없습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 방사성 핵종 치료를 받을 수 없습니다.
• 고등급 또는 저분화 신경내분비종양
• 전신 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 사용한 지속적인 면역 억제
• CNS 전이성 질환의 존재
• 항고혈압 약물의 적정에도 불구하고 SBP > 140 또는 DBP > 90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병 없음. 등록 전 3개월 이내의 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상동맥 질환
• 6개월 이내의 뇌혈관 사고
• 피험자는 임상적으로 유의미한 토혈 병력 또는 최근 2.5 mL 이상의 적혈구 또는 폐출혈 또는 기관지내 병변(들)의 증거를 나타내는 기타 징후의 객혈 병력이 있습니다.
• 피험자는 주요 혈관에 접하거나 둘러싸는 폐 병변을 가지고 있습니다.
• 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 과거력
• 피험자는 와파린 또는 쿠마딘 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 FXa 억제제, 및 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 사용하여 치료 용량으로 동시 치료를 필요로 합니다. 저용량 아스피린(≤ 81mg/일), 저용량 와파린(≤ 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다.
• 스크리닝 시 활동성 소화성 궤양 질환 또는 활동성 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병 포함), 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 충수염.
• 연구 등록 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 장 폐쇄, 위출구 폐쇄 또는 복강내 농양의 병력.
• 지난 28일 이내 위장관 수술 이력. GI 수술 후 >28일인 경우 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 완전한 치유를 확인해야 합니다.
• 연구 요법의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 PEG 튜브 배치 또는 기관 또는 식도를 포함하는 내강내 종양의 동시 증거를 포함하여 누공 형성 위험이 높은 기타 장애.

• 다음과 같은 기타 임상적으로 중요한 장애:

  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
  • 장기 이식의 역사
  • 동시 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 장애
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 주요 수술 또는 1주 이내의 경미한 수술 이력
• 대상자는 무작위화 전 28일 이내에 Fridericia 공식 > ​​500ms로 계산된 수정된 QT 간격을 가집니다.
• 심하게 손상된 폐 기능
• 지난 3년 이내에 진단된 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 현재 활성 악성 종양
• 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성으로 인해 이 연구에서 제외되었습니다. 치료 프로토콜에 따른 엄마의 치료에 부차적인 영아의 부작용 위험은 알 수 없지만 잠재적이므로, 엄마가 프로토콜에 따라 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.