이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골전이성 거세저항성 전립선암에서 카보잔티닙(XL184)의 임상시험

2017년 11월 13일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

골전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 카보잔티닙(XL184)의 2상 시험

본 연구의 목적은 뼈로 전이된 거세저항성 전립선암(신체의 다른 부위로 퍼진 암)에 대한 카보잔티닙의 효과를 살펴보고 카보잔티닙 복용으로 인한 부작용에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 환자의 상당 부분에서 전이성 질환이 발생하며, 이는 가장 일반적으로 골격에 영향을 미칩니다. 뼈 전이는 이 환자들에서 상당한 이환율과 사망률의 원인이며 장기적인 관리가 필요합니다. 이 연구 연구의 연구 참가자는 뼈로 전이되는 거세 저항성 전립선 암 진단을 받게 됩니다.

카보잔티닙은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 뼈로 전이된 거세 저항성 전립선암 또는 기타 유형의 암 환자를 치료하도록 승인되지 않았습니다. 인간 암 환자에게 카보잔티닙을 투여하는 것은 실험적입니다. 카보잔티닙은 현재 다른 연구에서 환자들에게 투여되고 있습니다. 카보잔티닙은 전립선암 및 기타 암에 대한 초기 임상 연구를 바탕으로 항종양 효과가 있고 골 전이를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 약은 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 가장 흔한 부작용은 피로, 설사, 식욕부진, 발진, 손바닥-발바닥 홍반감각이상(PPE) 증후군이었다. 현재까지 카보잔티닙이 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 뼈로 전이된 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 거세저항성 전립선암
  • CT 지침에 따라 생검에 접근할 수 있는 뼈 전이.
  • 뼈 병변의 순차적 생검을 기꺼이 받음.
  • 전이성 질환에 대한 사전 표준 화학 요법이 없습니다(신보조, 보조 및 호르몬 치료는 제외됨).
  • 참가자는 XL184의 첫 번째 투여 전 최소 4주(플루타마이드 및 메게스트롤 아세테이트의 경우) 또는 6주(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우)에 항안드로겐 요법을 중단해야 합니다. 현재 LHRH 또는 GnRH 작용제를 사용하는 참가자는 이러한 약제를 계속 사용할 수 있습니다.
  • 동의일 기준으로 18세 이상
  • 참가자는 스스로를 돌볼 수 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 성행위가 가능한 남성은 연구에 참여하는 동안과 참여 후 6개월 동안 임신 가능성이 있는 여성과 성적 접촉을 할 때 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 카보잔티닙을 사용한 선행 요법
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 또는 화합물 또는 활성 대사체의 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 유형의 연구용 제제
  • 연구 치료 14일 이내에 방사선 요법 없음. 2개월 이내에 방사성 핵종 치료를 받지 않습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 없습니다.
  • 얼마나 빨리 혈전이 연구에 적합해야 하는지를 측정하는 검사 결과
  • 와파린 또는 와파린 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 사용하여 치료 용량으로 병용 치료가 필요한 참가자. 저용량 아스피린(≤ 81mg/일), 저용량 와파린(≤ 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다.
  • 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 중대한 질병이 없어야 합니다: 전신 치료를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 연구 치료 6개월 이내의 고혈압 응급 상황(예: 뇌병증) 또는 고혈압 긴급 병력, 임상적으로 심각한 상처 골괴사, 장기 이식 이력, 불안정 협심증, 연구 약물 사용 3개월 이내 뇌졸중, 연구 약물 사용 3개월 이내 심장 발작, 연구 약물 사용 6개월 이내 혈관 내 혈전 발생, 연구 약물 사용 3개월 이내 확장된 정맥에서 출혈 연구 약물, 기타 중증 또는 생명을 위협하는 출혈/출혈, 연구 치료 4주 이내의 대수술, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 연구 약물 투여 6개월 이내의 장폐색 병력 또는 미해결 흡수장애 증후군, 종양 관련 병리학을 포함하여 치료되지 않은 골절 골절, 주요 s에 대한 예상 필요성 연구 기간 동안 절박함.
  • ECG로 측정한 교정 QT 간격은 연구 시작 후 28일 이내에 허용 가능한 프로토콜 한계 내에 있어야 합니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • MRI 촬영 불가
  • 완전히 절제된 표재성 피부암 또는 방광암 또는 침범의 증거가 없는 상피내암종을 제외하고 2년 이내에 다른 악성 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙(XL184)
카보잔티닙은 캡슐 형태로 제공됩니다. 복용량은 경구로 매일 60mg입니다. 6주차에 질병이 진행되었지만 심각한 독성이 없는 피험자는 진행이 확인될 때까지 추가로 6주 동안 치료를 받을 수 있습니다. 12주를 초과하는 추가 연구 약물 투여는 피험자가 질병 진행이 없거나, 용인할 수 없는 부작용이 없거나, 연구를 철회하지 않거나, 의학적 상태 또는 질병이 없는 경우 조사자의 재량에 따릅니다. 추가 연구 약물을 받는 것이 허용되지 않는 피험자.
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙은 캡슐 형태로 제공됩니다. 복용량은 경구로 매일 60mg입니다. 6주차에 질병이 진행되었지만 심각한 독성이 없는 피험자는 진행이 확인될 때까지 추가로 6주 동안 치료를 받을 수 있습니다. 12주를 초과하는 추가 연구 약물 투여는 피험자가 질병 진행이 없거나, 용인할 수 없는 부작용이 없거나, 연구를 철회하지 않거나, 의학적 상태 또는 질병이 없는 경우 조사자의 재량에 따릅니다. 추가 연구 약물을 받는 것이 허용되지 않는 피험자.
다른 이름들:
  • XL184

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 진행이 없는 참가자 비율
기간: 참가자가 연구를 시작한 후 12주
효능은 연구 시작 후 12주 동안 진행이 없는 참가자의 비율로 측정됩니다. RECIST 1.1은 진행 상황을 측정하는 데 사용됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존을 보고합니다.
참가자가 연구를 시작한 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용(AE)의 발생률
기간: 18개월
CTCAE 4.0 범주에 따른 등급 1-3 AE의 발생률은 아마도 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있습니다. 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)은 AE 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
18개월
카보잔티닙에 의한 골 대사 바이오마커 발현의 평균 배수 변화
기간: 18개월
카보잔티닙을 사용한 뼈 및 혈청의 골 대사 마커의 평균 배수 변화. 골 바이오마커에는 Osteocalcin, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP가 포함됩니다.
18개월
무진행 생존
기간: 12주
12주차에 진행 없이 생존한 참가자의 비율
12주
연조직 및 골질환에서의 반응 비율.
기간: 18개월
연조직 및 뼈 질환에 반응하는 참가자의 비율.
18개월
응답 기간.
기간: 18개월
연조직과 뼈의 반응 기간.
18개월
PSA에 의한 무진행 환자의 수
기간: 12주
12주에 PSA에 의해 무진행인 환자의 수
12주
PSA 진행까지의 평균 시간
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Exelixis

수사관

  • 수석 연구원: David C. Smith, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (기타 식별자: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암 전이성에 대한 임상 시험

카보잔티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다