II-III기 다발성 골수종 환자 치료에서 멜팔란과 아미포스틴에 이어 1~2개의 자가 또는 동계 줄기 세포 이식 및 유지 요법
Melphalan 280 mg/m2 + Amifostine과 Melphalan 200 mg/m2 + Amifostine을 비교한 다발성 골수종 환자의 자가 이식에 대한 다기관 3상 연구
근거: 멜팔란과 같은 화학 요법 약물을 투여하는 것은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아미포스틴과 같은 화학보호 약물은 화학요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 환자 또는 동일한 형제 또는 자매의 줄기 세포를 사용하여 말초 줄기 세포 이식으로 화학 요법을 1~2회 실시하면 더 많은 화학 요법을 실시하여 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다. 줄기 세포 이식 후 유지 요법을 실시하면 남아 있는 암세포를 죽일 수 있습니다. 다발성 골수종(MM) 치료에 어느 용량의 멜팔란이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 II-III기 MM 환자를 치료할 때 1~2개의 자가 또는 동계 줄기 세포 이식 및 유지 요법에 이어 아미포스틴과 함께 투여했을 때 멜팔란이 얼마나 잘 작용하는지 비교하기 위해 두 가지 다른 용량의 멜팔란을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 멜팔란 280mg/m^2 또는 멜팔란 200mg/m^2를 사용하여 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 환자의 완전 반응(CR) 및 근접 CR 비율을 비교합니다.
2차 목표:
I. 아미포스틴과 멜팔란 280mg/m^2 또는 멜팔란 200mg/m^2를 투여받는 환자 간의 독성을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
유도 요법:
ARM I(고용량 멜팔란 및 아미포스틴): 환자는 -3일 및 -2일에 3-5분에 걸쳐 아미포스틴을 정맥 주사(IV)한 후 2일에 15-30분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다.
ARM II(저용량 멜팔란 및 아미포스틴): 환자는 저용량에서 I군에서와 같이 아미포스틴을, I군에서와 같이 멜팔란을 투여받습니다.
자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT): 멜팔란 완료 후 최소 20시간이 지난 환자는 0일에 자가 또는 동계 PBSCT를 받습니다.
환자는 80-90일 사이에 질병의 재병기결정을 받습니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. CR 또는 거의 CR에 도달한 환자는 선택적 유지 요법을 진행할 수 있습니다. CR 또는 거의 CR에 도달하지 못한 환자는 I군에서와 같이 추가 유도 요법을 받은 후 두 번째 자가 또는 동계 PBSCT를 받을 수 있습니다.
환자는 다시 80-90일 후에 질병의 병기 재결정을 받습니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. 진행성 질환이 없는 환자는 유지 요법을 진행할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 또는 동계 조혈 이식을 받는 MM 환자
- 환자는 MM의 초기 진단을 위해 Salmon 및 Durie 기준을 충족해야 합니다.
- 이식은 2기 또는 3기 MM 환자에게 제공됩니다.
- 혈청 단클론 단백질 >= 0.2g/dl 또는 Bence Jones 단백질 >= 200mg/24h로 정의되는 측정 가능한 질병
- Karnofsky >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.
- 좌심실 박출률 >= 50%
- 조절되지 않는 부정맥 또는 증후성 심장 질환 없음
- 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO) >= 50%
- 증상이 있는 폐질환 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
- 빌리루빈 < 2mg/dl
- 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x 정상
- 크레아티닌 청소율 >= 60cc/min, 추정치 또는 측정치
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않은 감염
- 계획된 탠덤 자가/감소 강도 동종이식
- 자가 이식을 위한 불충분한 PBSC(< 3.0 x 10^6 CD34+ cells/kg total)
- 이전 자가 이식
- 비분비성 골수종 및 기존 요법 후 완전 반응 또는 거의 완전 반응에 있는 환자
- 임상적으로 필요한 경우 적절한 형태의 피임법을 시행하지 않으려는 환자
- 연구 중인 남성 환자는 정관 수술을 받았더라도 아이를 가질 수 있는 여성과 성관계를 가질 때마다 라텍스 콘돔을 사용하도록 상담해야 합니다.
- 발작 병력이 있는 환자
- 아미포스틴 치료 전 24시간 동안 중단할 수 없는 항고혈압제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(고용량 멜팔란, 아미포스틴 삼수화물, 이식)
유도 요법: 환자는 -3일 및 -2일에 3-5분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여받은 후 2일에 15-30분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다. 자가 또는 동계 PBSCT: 멜팔란 완료 후 최소 20시간이 지나면 환자는 0일에 자가 또는 동계 PBSCT를 받습니다. 환자는 80-90일 사이에 질병의 재병기결정을 받습니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. CR 또는 거의 CR에 도달한 환자는 선택적 유지 요법을 진행할 수 있습니다. CR 또는 거의 CR에 도달하지 못한 환자는 I군에서와 같이 추가 유도 요법을 받은 후 두 번째 자가 또는 동계 PBSCT를 받을 수 있습니다. 환자는 다시 80-90일 후에 질병의 병기 재결정을 받습니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. 진행성 질환이 없는 환자는 유지 요법을 진행할 수 있습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
PBSCT 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
이식을 받다
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활성 비교기: II군(저용량 멜팔란, 아미포스틴 삼수화물, 이식)
유도 요법: 환자는 I군에서와 같이 아미포스틴을, I군에서와 같이 멜팔란을 저용량으로 투여받습니다. 자가 또는 동계 PBSCT: 멜팔란 완료 후 최소 20시간이 지나면 환자는 0일에 자가 또는 동계 PBSCT를 받습니다. 환자는 80-90일 사이에 질병의 재병기결정을 받습니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. CR 또는 거의 CR에 도달한 환자는 선택적 유지 요법을 진행할 수 있습니다. CR 또는 거의 CR에 도달하지 못한 환자는 I군에서와 같이 추가 유도 요법을 받은 후 두 번째 자가 또는 동계 PBSCT를 받을 수 있습니다. 환자는 다시 80-90일 후에 질병의 병기 재결정을 받습니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. 진행성 질환이 없는 환자는 유지 요법을 진행할 수 있습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
PBSCT 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
이식을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 및 근접 CR 비율
기간: 이식 후 최대 120일
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고용량 요법 및 줄기 세포 이식으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 반응 정의에 대한 수정된 EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplant) 반응 기준에 따라: 완전 반응(CR): 임상적으로 측정 가능한 모든 질병의 완전 소실, 완전 반응 면역고정에 의한 혈청 및 소변의 단일클론 단백질에 대한 음성 검사, 유세포 분석에 의한 골수 표본의 단일클론 형질 세포 없음 및 골격 조사에 의한 진행성 골 질환의 증거가 필요하지 않음.
"거의" 완전 반응(nCR): 표준 단백질 전기영동에 의해 혈청에서 검출 가능한 0.1g/dL 미만의 단클론 단백질 및 24시간 수집 시 소변에서 검출 가능한 50mg 미만의 단클론 단백질.
면역조직화학에 의해 골수에서 5% 미만의 단클론 형질 세포가 검출됩니다.
골격 조사에서 진행성 뼈 질환의 증거가 없습니다.
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이식 후 최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Melphalan 280 mg/m^2 또는 Melphalan 200 mg/m^2 간의 상대적 독성
기간: 이식 후 56일까지
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등록부터 80-120일 평가까지 각 그룹에서 관찰된 3-4등급 부작용의 수.
3~4등급 사건은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 정의됩니다.
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이식 후 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004.00
- NCI-2009-01543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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