Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani ja amifostiini, joita seuraa yksi tai kaksi autologista tai syngeenistä kantasolusiirtoa ja ylläpitohoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III multippeli myelooma

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Monikeskusvaiheen III tutkimus autologisesta siirrosta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jossa verrataan melfalaania 280 mg/m2 + amifostiinia melfalaaniin 200 mg/m2 + amifostiinia

PERUSTELUT: Kemoterapialääkkeiden, kuten melfalaanin, antaminen estää syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta. Kemoterapian antaminen perifeerisellä kantasolusiirrolla kerran tai kahdesti käyttämällä potilaan tai identtisen veljen tai sisaren kantasoluja voi mahdollistaa kemoterapian lisäämisen, jotta enemmän syöpäsoluja kuolee. Ylläpitohoidon antaminen kantasolusiirron jälkeen voi tappaa kaikki jäljellä olevat syöpäsolut. Vielä ei tiedetä, mikä melfalaaniannos on tehokkaampi multippelin myelooman (MM) hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista melfalaaniannosta sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä amifostiinin kanssa, jota seuraa yksi tai kaksi autologista tai syngeenistä kantasolusiirtoa ja ylläpitohoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa täydellistä vastetta (CR) ja lähes CR:tä potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto (ASCT) käyttäen melfalaania 280 mg/m^2 tai melfalaania 200 mg/m^2.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa toksisuutta potilaiden välillä, jotka saavat amifostiinia ja melfalaania 280 mg/m^2 tai melfalaania 200 mg/m^2.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

INDUKTIOHOITO:

HAARA I (SUORAT ANNOKSET MELFALAANIA JA AMIFOSTIINI): Potilaat saavat amifostiinia suonensisäisesti (IV) 3-5 minuutin aikana päivinä -3 ja -2, minkä jälkeen suuren annoksen melfalaani IV 15-30 minuutin ajan päivänä 2.

HAARA II (ALAISET ANNOSTUKSET MELFALAANIA JA AMIFOSTIINI): Potilaat saavat amifostiinia kuten haarassa I ja melfalaania kuten ryhmässä I pienemmällä annoksella.

AUTOLOGINEN TAI SYNGEENINEN PERIFEERINEN VEREN KANTASSOLUSIIRTO (PBSCT): Vähintään 20 tuntia melfalaanin lopettamisen jälkeen potilaille tehdään autologinen tai syngeeninen PBSCT päivänä 0.

Potilaat saavat taudin uudelleen hoidon päivien 80-90 välillä. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai lähes CR:n, voivat siirtyä valinnaiseen ylläpitohoitoon. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää tai lähes CR:ää, voivat saada lisäinduktiohoitoa kuten käsivarressa I, minkä jälkeen suoritetaan toinen autologinen tai syngeeninen PBSCT.

Potilaille tehdään taudin uusintahoito 80-90 päivää myöhemmin. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, voivat jatkaa ylläpitohoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MM, jolle tehdään autologinen tai syngeeninen hematopoieettinen transplantaatio
  • Potilaiden on täytettävä Salmon and Durie -kriteerit MM:n alustavaa diagnoosia varten
  • Elinsiirto tarjotaan potilaille, joilla on vaiheen II tai III MM
  • Mitattavissa oleva sairaus, määriteltynä seerumin monoklonaalista proteiinia >= 0,2 g/dl tai Bence Jonesin proteiinia >= 200 mg/24 h
  • Karnofsky >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 %
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 %
  • Ei oireista keuhkosairautta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen
  • Bilirubiini < 2 mg/dl
  • Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 cm3/min, arvioitu tai mitattu
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon infektio
  • Suunniteltu tandem-autologinen/alennettu intensiteetin allografti
  • Riittämätön PBSC autologiseen siirtoon (< 3,0 x 10^6 CD34+-solua/kg yhteensä)
  • Aikaisempi autologinen siirto
  • Ei-sekretorinen myelooma ja potilaat, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen vaste tavanomaisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja, jos se on kliinisesti aiheellista
  • Tutkimukseen osallistuvia miespotilaita on neuvottava lateksikondomien käytöstä, vaikka he olisivat olleet vasektomiassa, aina kun he harrastavat seksiä naisen kanssa, joka voi saada lapsia.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, jota ei voida keskeyttää 24 tuntia ennen amifostiinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (suuri annos melfalaani, amifostiinitrihydraatti, siirto)

INDUKTIOHOITO:

Potilaat saavat amifostiini IV 3-5 minuutin ajan päivinä -3 ja -2, minkä jälkeen suuren annoksen melfalaani IV 15-30 minuutin ajan päivänä 2.

AUTOLOGINEN TAI SYNGEENINEN PBSCT: Vähintään 20 tuntia melfalaanin lopettamisen jälkeen potilaille tehdään autologinen tai syngeeninen PBSCT päivänä 0.

Potilaat saavat taudin uudelleen hoidon päivien 80-90 välillä. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai lähes CR:n, voivat siirtyä valinnaiseen ylläpitohoitoon. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää tai lähes CR:ää, voivat saada lisäinduktiohoitoa kuten käsivarressa I, minkä jälkeen suoritetaan toinen autologinen tai syngeeninen PBSCT.

Potilaille tehdään taudin uusintahoito 80-90 päivää myöhemmin. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, voivat jatkaa ylläpitohoitoa.
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: amifostiinitrihydraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Ethyol
  • WR-2721
  • etiofos
  • gammaphos
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Menettely: luuytimen ablaatio kantasolutuella
Tee transplantaatio
Active Comparator: Käsivarsi II (pieni annos melfalaani, amifostiinitrihydraatti, siirto)

INDUKTIOHOITO:

Potilaat saavat amifostiinia kuten käsivarressa I ja melfalaania kuten haarassa I pienemmällä annoksella.

AUTOLOGINEN TAI SYNGEENINEN PBSCT: Vähintään 20 tuntia melfalaanin lopettamisen jälkeen potilaille tehdään autologinen tai syngeeninen PBSCT päivänä 0.

Potilaat saavat taudin uudelleen hoidon päivien 80-90 välillä. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai lähes CR:n, voivat siirtyä valinnaiseen ylläpitohoitoon. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää tai lähes CR:ää, voivat saada lisäinduktiohoitoa kuten käsivarressa I, minkä jälkeen suoritetaan toinen autologinen tai syngeeninen PBSCT.

Potilaille tehdään taudin uusintahoito 80-90 päivää myöhemmin. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, voivat jatkaa ylläpitohoitoa.
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: amifostiinitrihydraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Ethyol
  • WR-2721
  • etiofos
  • gammaphos
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Menettely: luuytimen ablaatio kantasolutuella
Tee transplantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR ja lähellä CR hinnat
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää siirron jälkeen
Muokatun eurooppalaisen veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) vastekriteerit vasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma, joita hoidetaan suuriannoksisella hoidolla ja kantasolusiirrolla: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisesti mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, täydellinen vaste vaatii negatiivisia testejä seerumin ja virtsan monoklonaalisille proteiineille immunofiksaatiolla, ei monoklonaalisia plasmasoluja luuydinnäytteessä virtaussytometrialla eikä todisteita etenevästä luusairaudesta luuston tutkimuksen perusteella. "Lähes" täydellinen vaste (nCR): Alle 0,1 grammaa/dl monoklonaalista proteiinia, joka on havaittavissa seerumissa tavanomaisella proteiinielektroforeesilla, ja alle 50 mg monoklonaalista proteiinia, joka on havaittavissa virtsasta 24 tunnin keräyksessä. Alle 5 % monoklonaalisia plasmasoluja on havaittavissa luuytimessä immunohistokemialla. Ei todisteita etenevästä luusairaudesta luustotutkimuksen mukaan.
Jopa 120 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melfalaanin 280 mg/m^2 tai melfalaanin 200 mg/m^2 väliset suhteelliset toksisuudet
Aikaikkuna: Päivään 56 asti siirron jälkeen
Jokaisessa ryhmässä havaittujen asteen 3–4 haittatapahtumien määrä ilmoittautumisesta päivän 80–120 arviointiin. Asteiden 3–4 tapahtumat määritellään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiossa 4.0.
Päivään 56 asti siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004.00
  • NCI-2009-01543 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa