Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan a amifostin s následnou jednou nebo dvěma autologními nebo syngenními transplantacemi kmenových buněk a udržovací terapií při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem stadia II-III

4. srpna 2015 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Multicentrická studie fáze III autologní transplantace u pacientů s mnohočetným myelomem srovnávající melfalan 280 mg/m2 + amifostin s melfalanem 200 mg/m2 + amifostin

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapeutických léků, jako je melfalan, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Podávání chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk jednou nebo dvakrát s použitím kmenových buněk od pacienta nebo identického bratra nebo sestry může umožnit podat více chemoterapie, aby bylo zabito více rakovinných buněk. Podávání udržovací léčby po transplantaci kmenových buněk může zabít všechny zbývající rakovinné buňky. Dosud není známo, která dávka melfalanu je účinnější při léčbě mnohočetného myelomu (MM).

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dvě různé dávky melfalanu, aby porovnala, jak dobře účinkují, když jsou podávány společně s amifostinem, po nichž následuje jedna nebo dvě autologní nebo syngenní transplantace kmenových buněk a udržovací terapie při léčbě pacientů s MM stádia II-III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte úplnou odpověď (CR) a míru blízké CR u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) s použitím melfalanu 280 mg/m^2 nebo melfalanu 200 mg/m^2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte toxicitu mezi pacienty užívajícími amifostin a melfalan 280 mg/m^2 nebo melfalan 200 mg/m^2.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

INDUKČNÍ TERAPIE:

ARM I (VYSOKÁ DÁVKA MELPHALANU A AMIFOSTINU): Pacienti dostávají amifostin intravenózně (IV) po dobu 3-5 minut ve dnech -3 a -2, po nichž následuje vysoká dávka melfalanu IV po dobu 15-30 minut v den 2.

ARMA II (NÍZKÁ DÁVKA MELPHALANU A AMIFOSTINU): Pacienti dostávají amifostin jako v rameni I a melfalan jako v rameni I v nižší dávce.

AUTOLOGNÍ NEBO SYNGENNÍ TRANSPLANTACE PERIFERNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK (PBSCT): Nejméně 20 hodin po dokončení melfalanu pacienti podstoupí autologní nebo syngenní PBSCT v den 0.

Pacienti podstupují restaging onemocnění mezi 80.–90. dnem. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo blízké CR, mohou přistoupit k volitelné udržovací léčbě. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo blízké CR, mohou podstoupit další indukční terapii jako v rameni I následovanou druhou autologní nebo syngenní PBSCT.

Pacienti znovu podstoupí restaging onemocnění o 80-90 dní později. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti bez progresivního onemocnění mohou přistoupit k udržovací léčbě.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MM podstupující autologní nebo syngenní transplantaci krvetvorby
  • Pacienti musí splňovat kritéria Salmon a Durie pro počáteční diagnózu MM
  • Pacientům s MM II. nebo III. stadia bude nabídnuta transplantace
  • Měřitelné onemocnění, definované jako sérový monoklonální protein >= 0,2 g/dl nebo Bence Jonesův protein >= 200 mg/24 h
  • Karnofsky >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním
  • Ejekční frakce levé komory >= 50 %
  • Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) >= 50 %
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní
  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • Sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 2,5 x normální
  • Clearance kreatininu >= 60 cc/min, odhadnutá nebo naměřená
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolovaná infekce
  • Plánovaný tandemový autologní aloštěp se sníženou intenzitou
  • Nedostatek PBSC pro autologní transplantaci (< 3,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg celkem)
  • Před autologní transplantací
  • Nesekreční myelom a pacienti, kteří jsou v úplné nebo téměř úplné odpovědi po konvenční léčbě
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat adekvátní formy antikoncepce, pokud je to klinicky indikováno
  • Mužské pacienty ve studii je třeba konzultovat, aby používali latexové kondomy, i když prodělali vasektomii, pokaždé, když mají sex se ženou, která může mít děti
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacienti, kteří dostávají antihypertenzní léčbu, kterou nelze přerušit 24 hodin před léčbou amifostinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (vysoká dávka melfalanu, amifostin trihydrát, transplantace)

INDUKČNÍ TERAPIE:

Pacienti dostávají amifostin IV po dobu 3-5 minut ve dnech -3 a -2 následovaný vysokou dávkou melfalanu IV po dobu 15-30 minut v den 2.

AUTOLOGNÍ NEBO SYNGENNÍ PBSCT: Nejméně 20 hodin po dokončení melfalanu pacienti podstoupí autologní nebo syngenní PBSCT v den 0.

Pacienti podstupují restaging onemocnění mezi 80.–90. dnem. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo blízké CR, mohou přistoupit k volitelné udržovací léčbě. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo blízké CR, mohou podstoupit další indukční terapii jako v rameni I následovanou druhou autologní nebo syngenní PBSCT.

Pacienti znovu podstoupí restaging onemocnění o 80-90 dní později. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti bez progresivního onemocnění mohou přistoupit k udržovací léčbě.
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit PBSCT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Lék: trihydrát amifostinu
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ethyol
  • WR-2721
  • ethiofos
  • gammaphos
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
Korelační studie
Ostatní jména:
  • fluorescenční hybridizace in situ (FISH)
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Podstoupit transplantaci
Aktivní komparátor: Rameno II (nízká dávka melfalanu, amifostin trihydrát, transplantace)

INDUKČNÍ TERAPIE:

Pacienti dostávají amifostin jako v rameni I a melfalan jako v rameni I v nižší dávce.

AUTOLOGNÍ NEBO SYNGENNÍ PBSCT: Nejméně 20 hodin po dokončení melfalanu pacienti podstoupí autologní nebo syngenní PBSCT v den 0.

Pacienti podstupují restaging onemocnění mezi 80.–90. dnem. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo blízké CR, mohou přistoupit k volitelné udržovací léčbě. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo blízké CR, mohou podstoupit další indukční terapii jako v rameni I následovanou druhou autologní nebo syngenní PBSCT.

Pacienti znovu podstoupí restaging onemocnění o 80-90 dní později. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti bez progresivního onemocnění mohou přistoupit k udržovací léčbě.
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit PBSCT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Lék: trihydrát amifostinu
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ethyol
  • WR-2721
  • ethiofos
  • gammaphos
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
Korelační studie
Ostatní jména:
  • fluorescenční hybridizace in situ (FISH)
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Podstoupit transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby ČR a blízké ČR
Časové okno: Až 120 dní po transplantaci
Podle modifikovaných kritérií odpovědi Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) pro definici odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem léčených vysokodávkovou terapií a transplantací kmenových buněk: Kompletní odpověď (CR): Úplné vymizení všech klinicky měřitelných onemocnění, kompletní odpověď vyžaduje negativní testy na monoklonální proteiny v séru a moči imunofixací, žádné monoklonální plazmatické buňky ve vzorku dřeně průtokovou cytometrií a žádný důkaz progresivního kostního onemocnění při vyšetření skeletu. "Near" Complete Response (nCR): Méně než 0,1 g/dl monoklonálního proteinu detekovatelného v séru standardní proteinovou elektroforézou a méně než 50 mg monoklonálního proteinu detekovatelného v moči při 24hodinovém odběru. Méně než 5 % monoklonálních plazmatických buněk detekovatelných v kostní dřeni imunohistochemicky. Žádný důkaz progresivního onemocnění kostí při vyšetření skeletu.
Až 120 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní toxicita mezi Melfalanem 280 mg/m^2 nebo Melfalanem 200 mg/m^2
Časové okno: Až do 56. dne po transplantaci
Počet nežádoucích účinků stupně 3-4 pozorovaných v každé skupině od zařazení do hodnocení dne 80-120. Události stupně 3-4 jsou definovány Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Až do 56. dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004.00
  • NCI-2009-01543 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom stadia II

Klinické studie na melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit