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Melphalan und Amifostin, gefolgt von einer oder zwei autologen oder syngenen Stammzelltransplantationen und Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium II-III

4. August 2015 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur autologen Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom, in der Melphalan 280 mg/m2 + Amifostin mit Melphalan 200 mg/m2 + Amifostin verglichen wird

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika wie Melphalan wirkt auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem es entweder die Zellen abtötet oder sie daran hindert, sich zu teilen. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen. Die ein- oder zweimalige Durchführung einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation unter Verwendung von Stammzellen des Patienten oder eines identischen Bruders oder einer identischen Schwester kann es ermöglichen, mehr Chemotherapie durchzuführen, sodass mehr Krebszellen abgetötet werden. Eine Erhaltungstherapie nach einer Stammzelltransplantation kann dazu führen, dass verbleibende Krebszellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welche Melphalan-Dosis bei der Behandlung des multiplen Myeloms (MM) wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei verschiedene Melphalan-Dosierungen untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit Amifostin verabreicht werden, gefolgt von einer oder zwei autologen oder syngenen Stammzelltransplantationen und einer Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit MM im Stadium II–III

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die vollständige Remission (CR) und die nahezu CR-Rate bei Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unter Verwendung von Melphalan 280 mg/m^2 oder Melphalan 200 mg/m^2 unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Toxizitäten zwischen Patienten, die Amifostin und Melphalan 280 mg/m² oder Melphalan 200 mg/m² erhalten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

INDUKTIONSTHERAPIE:

ARM I (HOCHDOSIERTES MELPHALAN UND AMIFOSTIN): Die Patienten erhalten Amifostin intravenös (IV) über 3–5 Minuten an den Tagen -3 und -2, gefolgt von hochdosiertem Melphalan IV über 15–30 Minuten am Tag 2.

ARM II (NIEDRIGE DOSIERUNG VON MELPHALAN UND AMIFOSTIN): Die Patienten erhalten Amifostin wie in Arm I und Melphalan wie in Arm I in einer niedrigeren Dosis.

AUTOLOGE ODER SYNGENE PERIPHERE BLUT-Stammzelltransplantation (PBSCT): Mindestens 20 Stunden nach Abschluss der Melphalan-Behandlung werden die Patienten am Tag 0 einer autologen oder syngenen PBSCT unterzogen.

Bei den Patienten wird die Krankheit zwischen dem 80. und 90. Tag erneut inszeniert. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die eine CR oder nahezu CR erreichen, können mit einer optionalen Erhaltungstherapie fortfahren. Patienten, die keine CR oder nahezu eine CR erreichen, können sich wie in Arm I einer zusätzlichen Induktionstherapie unterziehen, gefolgt von einer zweiten autologen oder syngenen PBSCT.

80–90 Tage später unterziehen sich die Patienten einem erneuten Krankheitsstadium. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung können mit einer Erhaltungstherapie fortfahren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MM, die sich einer autologen oder syngenen hämatopoetischen Transplantation unterziehen
  • Für die Erstdiagnose von MM müssen die Patienten die Salmon- und Durie-Kriterien erfüllen
  • Patienten mit MM im Stadium II oder III wird eine Transplantation angeboten
  • Messbare Erkrankung, definiert als monoklonales Serumprotein >= 0,2 g/dl oder Bence Jones-Protein >= 200 mg/24 h
  • Karnofsky >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Die Lebenserwartung wird durch eine Begleiterkrankung nicht stark eingeschränkt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 50 %
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder symptomatische Herzerkrankungen
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) >= 50 %
  • Keine symptomatische Lungenerkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ
  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • Serum-Glutaminpyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x normal
  • Kreatinin-Clearance >= 60 cm³/min, geschätzt oder gemessen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Unkontrollierte Infektion
  • Geplantes Tandem-Allotransplantat mit autologer/reduzierter Intensität
  • Unzureichende PBSC für eine autologe Transplantation (< 3,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg insgesamt)
  • Vorherige autologe Transplantation
  • Nicht-sekretorisches Myelom und Patienten, die nach konventioneller Therapie vollständig oder nahezu vollständig ansprechen
  • Patienten, die nicht bereit sind, bei klinischer Indikation angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Patienten in der Studie müssen jedes Mal, wenn sie Sex mit einer Frau haben, die Kinder bekommen kann, dazu konsultiert werden, Latexkondome zu verwenden, auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, die 24 Stunden vor der Behandlung mit Amifostin nicht abgesetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hochdosiertes Melphalan, Amifostin-Trihydrat, Transplantation)

INDUKTIONSTHERAPIE:

Die Patienten erhalten Amifostin IV über 3–5 Minuten an den Tagen -3 und -2, gefolgt von hochdosiertem Melphalan IV über 15–30 Minuten am Tag 2.

AUTOLOGE ODER SYNGENE PBSCT: Mindestens 20 Stunden nach Abschluss der Melphalan-Behandlung werden die Patienten am Tag 0 einer autologen oder syngenen PBSCT unterzogen.

Bei den Patienten wird die Krankheit zwischen dem 80. und 90. Tag erneut inszeniert. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die eine CR oder nahezu CR erreichen, können mit einer optionalen Erhaltungstherapie fortfahren. Patienten, die keine CR oder nahezu eine CR erreichen, können sich wie in Arm I einer zusätzlichen Induktionstherapie unterziehen, gefolgt von einer zweiten autologen oder syngenen PBSCT.

80–90 Tage später unterziehen sich die Patienten einem erneuten Krankheitsstadium. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung können mit einer Erhaltungstherapie fortfahren.
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehe dich einer PBSCT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Arzneimittel: Amifostin-Trihydrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Äthyl
  • WR-2721
  • Äthiopien
  • Gammaphos
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Korrelationsstudie
Andere Namen:
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Unterziehen Sie sich einer Transplantation
Aktiver Komparator: Arm II (niedrig dosiertes Melphalan, Amifostin-Trihydrat, Transplantation)

INDUKTIONSTHERAPIE:

Die Patienten erhalten Amifostin wie in Arm I und Melphalan wie in Arm I in einer niedrigeren Dosis.

AUTOLOGE ODER SYNGENE PBSCT: Mindestens 20 Stunden nach Abschluss der Melphalan-Behandlung werden die Patienten am Tag 0 einer autologen oder syngenen PBSCT unterzogen.

Bei den Patienten wird die Krankheit zwischen dem 80. und 90. Tag erneut inszeniert. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die eine CR oder nahezu CR erreichen, können mit einer optionalen Erhaltungstherapie fortfahren. Patienten, die keine CR oder nahezu eine CR erreichen, können sich wie in Arm I einer zusätzlichen Induktionstherapie unterziehen, gefolgt von einer zweiten autologen oder syngenen PBSCT.

80–90 Tage später unterziehen sich die Patienten einem erneuten Krankheitsstadium. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung können mit einer Erhaltungstherapie fortfahren.
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehe dich einer PBSCT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Arzneimittel: Amifostin-Trihydrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Äthyl
  • WR-2721
  • Äthiopien
  • Gammaphos
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Korrelationsstudie
Andere Namen:
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Unterziehen Sie sich einer Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR- und Near-CR-Raten
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Transplantation
Gemäß den modifizierten Reaktionskriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantationen (EBMT) zur Definition des Ansprechens bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Hochdosistherapie und Stammzelltransplantation behandelt werden: Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller klinisch messbaren Krankheiten, vollständiges Ansprechen erfordert negative Tests auf monoklonale Proteine ​​in Serum und Urin durch Immunfixierung, keine monoklonalen Plasmazellen in der Knochenmarksprobe durch Durchflusszytometrie und keinen Hinweis auf eine fortschreitende Knochenerkrankung durch Skelettuntersuchung. „Near“ Complete Response (nCR): Weniger als 0,1 Gramm/dl monoklonales Protein im Serum durch Standard-Proteinelektrophorese nachweisbar und weniger als 50 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Sammlung nachweisbar. Durch Immunhistochemie sind weniger als 5 % monoklonale Plasmazellen im Knochenmark nachweisbar. Keine Hinweise auf eine fortschreitende Knochenerkrankung durch Skelettuntersuchung.
Bis zu 120 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Toxizitäten zwischen Melphalan 280 mg/m^2 und Melphalan 200 mg/m^2
Zeitfenster: Bis zum 56. Tag nach der Transplantation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3–4, die in jeder Gruppe von der Einschreibung bis zur Auswertung an Tag 80–120 beobachtet wurden. Ereignisse vom Grad 3–4 werden durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 definiert.
Bis zum 56. Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.00
  • NCI-2009-01543 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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