Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og Amifostin efterfulgt af en eller to autologe eller syngene stamcelletransplantationer og vedligeholdelsesterapi til behandling af patienter med trin II-III myelomatose

4. august 2015 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et multicenter fase III-studie af autolog transplantation for patienter med myelomatose, der sammenligner Melphalan 280 mg/m2 + Amifostin med Melphalan 200 mg/m2 + Amifostin

BAGGRUND: At give kemoterapipræparater, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi. At give kemoterapi med en perifer stamcelletransplantation en eller to gange, ved at bruge stamceller fra patienten eller en identisk bror eller søster, kan give mulighed for mere kemoterapi, så flere kræftceller bliver dræbt. Vedligeholdelsesbehandling efter en stamcelletransplantation kan dræbe eventuelle tilbageværende kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken dosis melphalan der er mest effektiv til behandling af myelomatose (MM).

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger to forskellige doser melphalan for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med amifostin efterfulgt af en eller to autologe eller syngene stamcelletransplantationer og vedligeholdelsesbehandling til behandling af patienter med stadium II-III MM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign det komplette respons (CR) og næsten CR-raten hos patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT) med melphalan 280 mg/m^2 eller melphalan 200 mg/m^2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign toksicitet mellem patienter, der får amifostin og melphalan 280 mg/m^2 eller melphalan 200 mg/m^2.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

INDUKTIONSTERAPI:

ARM I (HØJDOSERING MELPHALAN OG AMIFOSTIN): Patienter får amifostin intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter på dag -3 og -2 efterfulgt af højdosis melphalan IV over 15-30 minutter på dag 2.

ARM II (LAV DOSERING MELPHALAN OG AMIFOSTIN): Patienterne får amifostin som i arm I og melphalan som i arm I i en lavere dosis.

AUTOLOG ELLER SYNGENE PERIFER BLODSTAMCELLETRANSPLANTATION (PBSCT): Mindst 20 timer efter afslutning af melphalan gennemgår patienter autolog eller syngen PBSCT på dag 0.

Patienterne gennemgår genoptræning af sygdommen mellem dag 80-90. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår en CR eller nær-CR, kan fortsætte til valgfri vedligeholdelsesterapi. Patienter, der ikke opnår en CR eller nær-CR, kan gennemgå yderligere induktionsterapi som i arm I efterfulgt af en anden autolog eller syngen PBSCT.

Patienterne gennemgår igen genoptagelse af sygdommen 80-90 dage senere. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter uden progressiv sygdom kan fortsætte til vedligeholdelsesbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MM, der gennemgår autolog eller syngen hæmatopoietisk transplantation
  • Patienter skal opfylde Salmon og Durie-kriterierne for indledende diagnose af MM
  • Transplantation vil blive tilbudt patienter med stadium II eller III MM
  • Målbar sygdom, defineret som serum monoklonalt protein >= 0,2 g/dl eller Bence Jones protein >= 200 mg/24 timer
  • Karnofsky >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Den forventede levetid er ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 50 %
  • Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) >= 50 %
  • Ingen symptomatisk lungesygdom
  • Human immundefektvirus (HIV) negativ
  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • Serum glutaminsyre pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x normal
  • Kreatininclearance >= 60 cc/min, estimeret eller målt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ukontrolleret infektion
  • Planlagt tandem autolog/reduceret intensitet allograft
  • Utilstrækkelig PBSC til en autolog transplantation (< 3,0 x 10^6 CD34+ celler/kg i alt)
  • Tidligere autolog transplantation
  • Ikke-sekretorisk myelom og patienter, som er i fuldstændig respons eller næsten fuldstændig respons efter konventionel terapi
  • Patienter, der ikke er villige til at anvende passende præventionsformer, hvis det er klinisk indiceret
  • Mandlige patienter i undersøgelsen skal konsulteres for at bruge latexkondomer, selvom de har fået foretaget en vasektomi, hver gang de har sex med en kvinde, der er i stand til at få børn
  • Patienter med anfaldshistorie
  • Patienter, der får antihypertensiv behandling, som ikke kan stoppes i 24 timer forud for behandling med amifostin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højdosis melphalan, amifostintrihydrat, transplantation)

INDUKTIONSTERAPI:

Patienter får amifostin IV over 3-5 minutter på dag -3 og -2 efterfulgt af højdosis melphalan IV over 15-30 minutter på dag 2.

AUTOLOG ELLER SYNGENE PBSCT: Mindst 20 timer efter afslutning af melphalan gennemgår patienter autolog eller syngen PBSCT på dag 0.

Patienterne gennemgår genoptræning af sygdommen mellem dag 80-90. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår en CR eller nær-CR, kan fortsætte til valgfri vedligeholdelsesterapi. Patienter, der ikke opnår en CR eller nær-CR, kan gennemgå yderligere induktionsterapi som i arm I efterfulgt af en anden autolog eller syngen PBSCT.

Patienterne gennemgår igen genoptagelse af sygdommen 80-90 dage senere. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter uden progressiv sygdom kan fortsætte til vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: amifostin trihydrat
Givet IV
Andre navne:
  • Ethyol
  • WR-2721
  • ethiofos
  • gammaphos
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Gennemgå transplantation
Aktiv komparator: Arm II (lavdosis melphalan, amifostintrihydrat, transplantation)

INDUKTIONSTERAPI:

Patienterne får amifostin som i arm I og melphalan som i arm I i en lavere dosis.

AUTOLOG ELLER SYNGENE PBSCT: Mindst 20 timer efter afslutning af melphalan gennemgår patienter autolog eller syngen PBSCT på dag 0.

Patienterne gennemgår genoptræning af sygdommen mellem dag 80-90. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår en CR eller nær-CR, kan fortsætte til valgfri vedligeholdelsesterapi. Patienter, der ikke opnår en CR eller nær-CR, kan gennemgå yderligere induktionsterapi som i arm I efterfulgt af en anden autolog eller syngen PBSCT.

Patienterne gennemgår igen genoptagelse af sygdommen 80-90 dage senere. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter uden progressiv sygdom kan fortsætte til vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: amifostin trihydrat
Givet IV
Andre navne:
  • Ethyol
  • WR-2721
  • ethiofos
  • gammaphos
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Gennemgå transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR og nær CR priser
Tidsramme: Op til 120 dage efter transplantation
Per modificeret European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) responskriterier for definition af respons hos patienter med myelomatose behandlet med højdosisterapi og stamcelletransplantation: Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al klinisk målbar sygdom, komplet respons kræver negative tests for monoklonale proteiner i serum og urin ved immunfiksering, ingen monoklonale plasmaceller i marvprøver ved flowcytometri og ingen tegn på progressiv knoglesygdom ved skeletundersøgelse. "Nær" komplet respons (nCR): Mindre end 0,1 gram/dL monoklonalt protein kan påvises i serum ved standardproteinelektroforese og mindre end 50 mg monoklonalt protein påviseligt i urin ved 24 timers opsamling. Mindre end 5% monoklonale plasmaceller kan påvises i knoglemarv ved immunhistokemi. Ingen tegn på progressiv knoglesygdom ved skeletundersøgelse.
Op til 120 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative toksiciteter mellem Melphalan 280 mg/m^2 eller Melphalan 200 mg/m^2
Tidsramme: Op til dag 56 efter transplantation
Antallet af grad 3-4 bivirkninger observeret i hver gruppe fra tilmelding til dag 80-120 evalueringen. Grad 3-4 hændelser er defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til dag 56 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.00
  • NCI-2009-01543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner