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Fosmidomycin-Clindamycin으로 가봉의 말라리아 치료

2005년 9월 19일 업데이트: Albert Schweitzer Hospital

급성 단순 열대열열 말라리아 환아에서 Clindamycin과 Fosmidomycin 병용요법의 평가

일부 항생제는 말라리아 기생충에도 효과적입니다. Fosmidomycin은 말라리아에 대해 효과적인 것으로 밝혀진 항생제이지만 모든 환자에서 완전한 치유를 달성할 수는 없습니다. 이전의 소규모 연구에서는 일반적으로 사용되는 항생제인 클린다마이신과 함께 말라리아 기생충의 무증상 보균자에게 매우 효과적이고 안전하다는 사실이 밝혀졌습니다. 현재 연구는 가봉에서 단순 말라리아에 걸린 어린이들에게 3일 동안 주어진 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

말라리아

개입 / 치료

의약품: 포스미도마이신-클린다마이신

상세 설명

말라리아 치료는 일반적으로 사용되는 항말라리아제에 내성이 있는 Plasmodium falciparum 균주의 개발로 인해 점점 더 어려워지고 있습니다. Fosmidomycin은 소아과 외래 환자와 성인에서 내약성이 우수하고 신속하게 작용하는 것으로 나타났지만 후기 재발로 인해 단독 요법으로 사용할 수 없습니다. Clindamycin은 체외 및 동물 연구를 통해 플라스모디얼 성장의 상승적 억제가 입증된 후 적합한 조합 파트너로 확인되었습니다.

이 연구에서는 3일 동안 1일 2회 fosmidomycin-clindamycin(30mg/kg + 10mg/kg)의 안전성과 효능을 단순 급성열열열원충 말라리아에 걸린 어린이에게 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

가봉
- Moyen Ogooué
  - Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, B.P. 118
    - Medical Research Unit, Lambaréné

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

급성 발현을 동반한 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아
1,000-100,000/μL 사이의 무성 기생충혈증
체중 5~65kg
경구 치료를 견딜 수 있는 능력
정보에 입각한 동의, 적절한 경우 아동의 구두 동의
최소 4주 동안 연구 지역에 거주

제외 기준:

지난 7일 이내에 적절한 항말라리아 치료
동시 감염에 대한 항생제 치료
헤모글로빈
헤마토크리트
백혈구 수 >15,000/μL
혼합형 형질 감염
중증 말라리아, 기타 중증 기저질환
치료 반응의 수반되는 질병 은폐 평가
염증성 장 질환 및 열을 유발하는 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
14일까지 치유된 환자의 비율
치료 시작 후 이상반응 발생

2차 결과 측정

결과 측정
기생충 제거 시간
발열 제거 시간
PCR 보정된 28일 치료율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Schweitzer Hospital

수사관

수석 연구원: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
수석 연구원: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.

유용한 링크

Homepage of Medical Research Unit, Lambaréné

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출