磷胺霉素-克林霉素在加蓬治疗疟疾
2005年9月19日 更新者：Albert Schweitzer Hospital
磷米霉素联合克林霉素治疗急性无并发症恶性疟原虫疟疾患儿的疗效评价
一些抗生素对疟疾寄生虫也有效。
Fosmidomycin 是一种抗生素，已被证明对疟疾有效，但它不能完全治愈所有患者。
之前的一项小型研究表明，与克林霉素（一种常用的抗生素）联合使用时，它对无症状的疟原虫携带者非常有效且安全。
目前的研究将评估在加蓬患有单纯性疟疾的儿童服用为期三天的联合疗法的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于对常用抗疟药具有抗药性的恶性疟原虫菌株的发展，疟疾的治疗变得越来越困难。 磷米霉素在儿科门诊患者和成人中显示出良好的耐受性和快速作用，但晚期复发排除了其作为单一疗法的使用。 在通过体外和动物研究证明对疟原虫生长的协同抑制后，克林霉素被确定为合适的组合伙伴。
在这项研究中，评估了磷米霉素-克林霉素（30 毫克/千克加 10 毫克/千克）每天两次连续三天在患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾的儿童中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、加蓬、B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有急性表现的无并发症的恶性疟原虫疟疾
- 无性寄生虫血症在 1,000-100,000/μL 之间
- 体重在5-65公斤之间
- 耐受口服治疗的能力
- 知情同意，儿童口头同意（如适用）
- 在研究区域居住至少 4 周
排除标准：
- 过去 7 天内接受过充分的抗疟疾治疗
- 并发感染的抗生素治疗
- 血红蛋白
- 分血器
- 白细胞计数 >15,000/μL
- 混合性疟原虫感染
- 严重的疟疾，任何其他严重的潜在疾病
- 治疗反应的伴随疾病掩蔽评估
- 炎症性肠病和任何其他引起发烧的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 14 天治愈的患者比例
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治疗开始后不良事件的发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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寄生虫清除时间
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退烧时间
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PCR 校正第 28 天治愈率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steffen Borrmann, MD、Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- 首席研究员：Peter G. Kremsner, MD, FRCP、Albert Schweitzer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
研究完成
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月19日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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