Malarian hoito Gabonissa fosmidomysiini-klindamysiinillä
maanantai 19. syyskuuta 2005 päivittänyt: Albert Schweitzer Hospital
Fosmidomysiinin arviointi yhdessä klindamysiinin kanssa lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria
Jotkut antibiootit ovat tehokkaita myös malarialoisia vastaan.
Fosmidomysiini on antibiootti, jonka on osoitettu olevan tehokas malariaa vastaan, vaikka se ei voi parantaa kaikkia potilaita.
Aikaisempi pieni tutkimus on osoittanut, että yhdessä klindamysiinin, yleisesti käytetyn antibiootin, kanssa se on erittäin tehokas ja turvallinen malarialoisten oireettomissa kantajissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen päivän ajan annetun yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on komplisoitumaton malaria Gabonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malarian hoidosta on tulossa yhä vaikeampaa Plasmodium falciparum -kantojen kehittymisen vuoksi, jotka ovat vastustuskykyisiä yleisesti käytetyille malarialääkkeille. Fosmidomysiinin osoitettiin olevan hyvin siedetty ja nopeavaikutteinen lasten poliklinikkapotilailla ja aikuisilla, mutta myöhäiset uusiutumiset estävät sen käytön monoterapiana. Klindamysiini tunnistettiin sopivaksi yhdistelmäkumppaniksi sen jälkeen, kun plasmodiaalisen kasvun synergistinen esto on osoitettu in vitro ja eläinkokeissa.
Tässä tutkimuksessa fosmidomysiini-klindamysiinin (30 mg/kg plus 10 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa kahdesti päivässä kolmen päivän ajan arvioitiin lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton P. falciparum -malaria akuutilla ilmenemismuodolla
- Aseksuaalinen loinen 1 000-100 000/μl
- Paino 5-65 kg
- Kyky sietää oraalista hoitoa
- Tietoinen suostumus, lapsen suullinen suostumus tarvittaessa
- Oleskelu tutkimusalueella vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävä malariahoito viimeisten 7 päivän aikana
- Antibioottihoito samanaikaiseen infektioon
- Hemoglobiini
- Hematokriitti
- Leukosyyttien määrä >15 000/μl
- Sekaplasmodiaalinen infektio
- Vaikea malaria, mikä tahansa muu vakava perussairaus
- Samanaikainen sairaus peittävä hoitovasteen arviointi
- Tulehduksellinen suolistosairaus ja mikä tahansa muu kuumetta aiheuttava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Päivään 14 mennessä parantuneiden potilaiden osuus
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Loisten poistumisaika
|
|
Kuumeen poistumisaika
|
|
PCR-korjattu 28. päivän paranemisnopeus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Päätutkija: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Fosmidomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .