Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van malaria in Gabon met fosmidomycine-clindamycine

19 september 2005 bijgewerkt door: Albert Schweitzer Hospital

Evaluatie van fosmidomycine in combinatie met clindamycine bij kinderen met acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria

Sommige antibiotica zijn ook effectief tegen malariaparasieten. Fosmidomycine is een antibioticum waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen malaria, hoewel het niet bij alle patiënten een totale genezing kan bewerkstelligen. Een eerdere kleine studie heeft aangetoond dat het in combinatie met clindamycine, een veelgebruikt antibioticum, zeer effectief en veilig is bij asymptomatische dragers van malariaparasieten. De huidige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie die gedurende drie dagen wordt gegeven aan kinderen met ongecompliceerde malaria in Gabon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Malaria

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Fosmidomycine-clindamycine

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van malaria wordt steeds moeilijker vanwege de ontwikkeling van Plasmodium falciparum-stammen die resistent zijn tegen veelgebruikte antimalariamiddelen. Fosmidomycine bleek goed verdragen en snelwerkend te zijn bij poliklinische pediatrische patiënten en volwassenen, maar late heropflakkeringen sluiten het gebruik ervan als monotherapie uit. Clindamycine werd geïdentificeerd als een geschikte combinatiepartner na de demonstratie van synergetische remming van plasmodiale groei door in vitro en dierstudies.

In deze studie wordt de veiligheid en werkzaamheid van fosmidomycine-clindamycine (30 mg/kg plus 10 mg/kg) tweemaal daags gedurende drie dagen beoordeeld bij kinderen met acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Gabon
- Moyen Ogooué
  - Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
    - Medical Research Unit, Lambaréné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ongecompliceerde P. falciparum-malaria met acute manifestatie
Aseksuele parasietmie tussen 1.000-100.000/μL
Lichaamsgewicht tussen 5-65 kg
Vermogen om orale therapie te verdragen
Geïnformeerde toestemming, indien van toepassing mondelinge toestemming van het kind
Verblijf in het studiegebied voor de duur van minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

Adequate behandeling tegen malaria in de afgelopen 7 dagen
Antibiotische behandeling voor een gelijktijdige infectie
Hemoglobine
Hematocriet
Aantal leukocyten >15.000/μL
Gemengde plasmodiale infectie
Ernstige malaria, elke andere ernstige onderliggende ziekte
Gelijktijdige beoordeling van ziektemaskering van behandelingsrespons
Inflammatoire darmziekte en elke andere ziekte die koorts veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten genezen op dag 14
Incidentie van bijwerkingen na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Opruimingstijd parasieten
Koorts klaringstijd
PCR gecorrigeerd dag 28 genezingspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
Hoofdonderzoeker: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.

Nuttige links

Homepage of Medical Research Unit, Lambaréné

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria