Behandeling van malaria in Gabon met fosmidomycine-clindamycine
19 september 2005 bijgewerkt door: Albert Schweitzer Hospital
Evaluatie van fosmidomycine in combinatie met clindamycine bij kinderen met acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria
Sommige antibiotica zijn ook effectief tegen malariaparasieten.
Fosmidomycine is een antibioticum waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen malaria, hoewel het niet bij alle patiënten een totale genezing kan bewerkstelligen.
Een eerdere kleine studie heeft aangetoond dat het in combinatie met clindamycine, een veelgebruikt antibioticum, zeer effectief en veilig is bij asymptomatische dragers van malariaparasieten.
De huidige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie die gedurende drie dagen wordt gegeven aan kinderen met ongecompliceerde malaria in Gabon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van malaria wordt steeds moeilijker vanwege de ontwikkeling van Plasmodium falciparum-stammen die resistent zijn tegen veelgebruikte antimalariamiddelen. Fosmidomycine bleek goed verdragen en snelwerkend te zijn bij poliklinische pediatrische patiënten en volwassenen, maar late heropflakkeringen sluiten het gebruik ervan als monotherapie uit. Clindamycine werd geïdentificeerd als een geschikte combinatiepartner na de demonstratie van synergetische remming van plasmodiale groei door in vitro en dierstudies.
In deze studie wordt de veiligheid en werkzaamheid van fosmidomycine-clindamycine (30 mg/kg plus 10 mg/kg) tweemaal daags gedurende drie dagen beoordeeld bij kinderen met acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde P. falciparum-malaria met acute manifestatie
- Aseksuele parasietmie tussen 1.000-100.000/μL
- Lichaamsgewicht tussen 5-65 kg
- Vermogen om orale therapie te verdragen
- Geïnformeerde toestemming, indien van toepassing mondelinge toestemming van het kind
- Verblijf in het studiegebied voor de duur van minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Adequate behandeling tegen malaria in de afgelopen 7 dagen
- Antibiotische behandeling voor een gelijktijdige infectie
- Hemoglobine
- Hematocriet
- Aantal leukocyten >15.000/μL
- Gemengde plasmodiale infectie
- Ernstige malaria, elke andere ernstige onderliggende ziekte
- Gelijktijdige beoordeling van ziektemaskering van behandelingsrespons
- Inflammatoire darmziekte en elke andere ziekte die koorts veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten genezen op dag 14
|
|
Incidentie van bijwerkingen na de start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Opruimingstijd parasieten
|
|
Koorts klaringstijd
|
|
PCR gecorrigeerd dag 28 genezingspercentage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Studie voltooiing
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .