Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie malarii w Gabonie za pomocą fosmidomycyny-klindamycyny

19 września 2005 zaktualizowane przez: Albert Schweitzer Hospital

Ocena fosmidomycyny w skojarzeniu z klindamycyną u dzieci z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

Niektóre antybiotyki są również skuteczne przeciwko pasożytom malarii. Fosmidomycyna jest antybiotykiem, który okazał się skuteczny w walce z malarią, chociaż nie może doprowadzić do całkowitego wyleczenia u wszystkich pacjentów. Poprzednie małe badanie wykazało, że w połączeniu z klindamycyną, powszechnie stosowanym antybiotykiem, jest wysoce skuteczna i bezpieczna u bezobjawowych nosicieli pasożytów malarii. Obecne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji podawanej przez trzy dni dzieciom z niepowikłaną malarią w Gabonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie malarii staje się coraz trudniejsze ze względu na rozwój szczepów Plasmodium falciparum opornych na powszechnie stosowane leki przeciwmalaryczne. Wykazano, że fosmidomycyna jest dobrze tolerowana i szybko działająca u ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych i dorosłych, ale późne nawroty wykluczają jej stosowanie w monoterapii. Klindamycynę zidentyfikowano jako odpowiedniego partnera skojarzonego po wykazaniu synergistycznego hamowania wzrostu plazmatycznego w badaniach in vitro i na zwierzętach.

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność fosmidomycyny-klindamycyny (30 mg/kg plus 10 mg/kg) dwa razy dziennie przez trzy dni u dzieci z ostrą niepowikłaną malarią P. falciparum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana malaria P. falciparum z ostrą manifestacją
  • Parazytemia bezpłciowa między 1 000-100 000/μL
  • Masa ciała od 5 do 65 kg
  • Zdolność do tolerowania terapii doustnej
  • Świadoma zgoda, w stosownych przypadkach ustna zgoda dziecka
  • Pobyt na badanym obszarze przez okres co najmniej 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednie leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Antybiotykoterapia współistniejącej infekcji
  • Hemoglobina
  • Hematokryt
  • Liczba leukocytów >15 000/μl
  • Mieszana infekcja plazmatyczna
  • Ciężka malaria, każda inna ciężka choroba podstawowa
  • Ocena odpowiedzi na leczenie w przypadku maskowania choroby współistniejącej
  • Choroba zapalna jelit i każda inna choroba powodująca gorączkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów wyleczonych do dnia 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów
Czas ustąpienia gorączki
Skorygowany PCR współczynnik wyleczeń w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Główny śledczy: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Fosmidomycyna-klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj