Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение малярии в Габоне с помощью фосмидомицина-клиндамицина

19 сентября 2005 г. обновлено: Albert Schweitzer Hospital

Оценка применения фосмидомицина в комбинации с клиндамицином у детей с острой неосложненной малярией Plasmodium falciparum

Некоторые антибиотики также эффективны против малярийных паразитов. Фосмидомицин является антибиотиком, который показал свою эффективность против малярии, хотя он не может обеспечить полное излечение у всех пациентов. Предыдущее небольшое исследование показало, что в сочетании с клиндамицином, широко используемым антибиотиком, он высокоэффективен и безопасен для бессимптомных носителей малярийных паразитов. В текущем исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации, назначаемой в течение трех дней детям с неосложненной малярией в Габоне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение малярии становится все более трудным из-за развития штаммов Plasmodium falciparum, устойчивых к обычно используемым противомалярийным препаратам. Было показано, что фосмидомицин хорошо переносится и быстро действует у детей амбулаторно и у взрослых, но поздние рецидивы не позволяют использовать его в качестве монотерапии. Клиндамицин был выбран в качестве подходящего комбинированного компонента после демонстрации синергетического ингибирования роста плазмодиев в исследованиях in vitro и на животных.

В этом исследовании безопасность и эффективность фосмидомицина-клиндамицина (30 мг/кг плюс 10 мг/кг) два раза в день в течение трех дней оценивают у детей с острой неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Габон
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Габон, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненная малярия P. falciparum с острыми проявлениями
  • Бесполая паразитемия от 1000 до 100 000/мкл
  • Масса тела от 5 до 65 кг
  • Способность переносить пероральную терапию
  • Информированное согласие, устное согласие ребенка, если это необходимо
  • Проживание в районе исследования в течение не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • Адекватное противомалярийное лечение в течение предшествующих 7 дней
  • Лечение антибиотиками сопутствующей инфекции
  • гемоглобин
  • Гематокрит
  • Количество лейкоцитов> 15 000/мкл
  • Смешанная плазмодиальная инфекция
  • Тяжелая малярия, любое другое тяжелое основное заболевание
  • Сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа на лечение
  • Воспалительные заболевания кишечника и любые другие заболевания, вызывающие лихорадку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, вылеченных к 14 дню
Частота нежелательных явлений после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время избавления от паразитов
Время устранения лихорадки
ПЦР-корректированная частота излечения на 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Schweitzer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Главный следователь: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Завершение исследования

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться