Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av malaria i Gabon med Fosmidomycin-Clindamycin

19. september 2005 oppdatert av: Albert Schweitzer Hospital

Evaluering av Fosmidomycin i kombinasjon med klindamycin hos barn med akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria

Noen antibiotika er også effektive mot malariaparasitter. Fosmidomycin er et antibiotikum som har vist seg å være effektivt mot malaria, selv om det ikke kan oppnå en total kur hos alle pasienter. En tidligere liten studie har vist at i kombinasjon med clindamycin, et ofte brukt antibiotikum, er det svært effektivt og trygt hos asymptomatiske bærere av malariaparasitter. Den nåværende studien vil evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonen gitt i tre dager hos barn med ukomplisert malaria i Gabon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av malaria blir stadig vanskeligere på grunn av utviklingen av Plasmodium falciparum-stammer som er resistente mot vanlige antimalariamidler. Fosmidomycin ble vist å være godt tolerert og hurtigvirkende hos pediatriske polikliniske pasienter og voksne, men sene gjenganger utelukker bruken som monoterapi. Klindamycin ble identifisert som en passende kombinasjonspartner etter demonstrasjon av synergistisk hemming av plasmodial vekst ved in vitro- og dyrestudier.

I denne studien er sikkerheten og effekten av fosmidomycin-clindamycin (30 mg/kg pluss 10 mg/kg) to ganger daglig i tre dager vurdert hos barn med akutt ukomplisert P. falciparum malaria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert P. falciparum malaria med akutt manifestasjon
  • Aseksuell parasittemi mellom 1 000-100 000/μL
  • Kroppsvekt mellom 5-65 kg
  • Evne til å tolerere oral terapi
  • Informert samtykke, muntlig avtale med barnet hvis det er hensiktsmessig
  • Opphold i studieområdet i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Adekvat anti-malariabehandling i løpet av de siste 7 dagene
  • Antibiotisk behandling for en samtidig infeksjon
  • Hemoglobin
  • Hematokrit
  • Leukocyttantall >15 000/μL
  • Blandet plasmodial infeksjon
  • Alvorlig malaria, enhver annen alvorlig underliggende sykdom
  • Samtidig sykdomsmaskerende vurdering av behandlingsrespons
  • Inflammatorisk tarmsykdom, og enhver annen sykdom som forårsaker feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter kurert innen dag 14
Forekomst av uønskede hendelser etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parasittklareringstid
Feberklareringstid
PCR-korrigert dag 28 kurrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Hovedetterforsker: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere