Tratamiento de la malaria en Gabón con fosmidomicina-clindamicina
19 de septiembre de 2005 actualizado por: Albert Schweitzer Hospital
Evaluación de fosmidomicina en combinación con clindamicina en niños con malaria aguda no complicada por Plasmodium falciparum
Algunos antibióticos también son efectivos contra los parásitos de la malaria.
La fosmidomicina es un antibiótico que ha demostrado ser eficaz contra la malaria, aunque no puede lograr una curación total en todos los pacientes.
Un pequeño estudio previo ha demostrado que en combinación con clindamicina, un antibiótico de uso común, es altamente efectivo y seguro en portadores asintomáticos de parásitos de la malaria.
El estudio actual evaluará la eficacia y seguridad de la combinación administrada durante tres días en niños con malaria no complicada en Gabón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento de la malaria se está volviendo cada vez más difícil debido al desarrollo de cepas de Plasmodium falciparum resistentes a los antipalúdicos de uso común. Se demostró que la fosmidomicina es bien tolerada y de acción rápida en pacientes pediátricos ambulatorios y adultos, pero los recrudecimientos tardíos impiden su uso como monoterapia. La clindamicina se identificó como un socio de combinación adecuado luego de la demostración de la inhibición sinérgica del crecimiento plasmodial mediante estudios in vitro y en animales.
En este estudio, se evalúa la seguridad y eficacia de fosmidomicina-clindamicina (30 mg/kg más 10 mg/kg) dos veces al día durante tres días en niños con malaria aguda por P. falciparum no complicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabón, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paludismo por P. falciparum no complicado con manifestación aguda
- Parasiemia asexual entre 1.000-100.000/μL
- Peso corporal entre 5-65 kg
- Capacidad para tolerar la terapia oral.
- Consentimiento informado, acuerdo oral del niño si corresponde
- Residencia en el área de estudio por una duración de al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antipalúdico adecuado en los 7 días anteriores
- Tratamiento antibiótico para una infección concurrente
- Hemoglobina
- hematocrito
- Recuento de leucocitos >15 000/μL
- Infección plasmodial mixta
- Paludismo grave, cualquier otra enfermedad subyacente grave
- Enmascaramiento de la enfermedad concomitante evaluación de la respuesta al tratamiento
- Enfermedad inflamatoria intestinal, y cualquier otra enfermedad que produzca fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes curados al día 14
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Incidencia de eventos adversos tras el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de eliminación de parásitos
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Tiempo de eliminación de la fiebre
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Tasa de curación del día 28 corregida por PCR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Investigador principal: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Fosmidomicina
Otros números de identificación del estudio
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
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