Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af malaria i Gabon med Fosmidomycin-Clindamycin

19. september 2005 opdateret af: Albert Schweitzer Hospital

Evaluering af Fosmidomycin i kombination med clindamycin hos børn med akut ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria

Nogle antibiotika er også effektive mod malariaparasitter. Fosmidomycin er et antibiotikum, der har vist sig at være effektivt mod malaria, selvom det ikke kan opnå en total helbredelse hos alle patienter. En tidligere lille undersøgelse har vist, at i kombination med clindamycin, et almindeligt anvendt antibiotikum, er det yderst effektivt og sikkert i asymptomatiske bærere af malariaparasitter. Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen givet i tre dage til børn med ukompliceret malaria i Gabon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​malaria bliver stadig sværere på grund af udviklingen af ​​Plasmodium falciparum-stammer, der er resistente over for almindeligt anvendte antimalariamidler. Fosmidomycin har vist sig at være veltolereret og hurtigtvirkende hos ambulante pædiatriske patienter og voksne, men sene gendannelser udelukker dets anvendelse som monoterapi. Clindamycin blev identificeret som en egnet kombinationspartner efter påvisning af synergistisk hæmning af plasmodial vækst ved in vitro- og dyreforsøg.

I denne undersøgelse vurderes sikkerheden og effekten af ​​fosmidomycin-clindamycin (30 mg/kg plus 10 mg/kg) to gange dagligt i tre dage hos børn med akut ukompliceret P. falciparum malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret P. falciparum malaria med akut manifestation
  • Aseksuel parasitæmi mellem 1.000-100.000/μL
  • Kropsvægt mellem 5-65 kg
  • Evne til at tolerere oral terapi
  • Informeret samtykke, mundtlig aftale med barnet, hvis det er relevant
  • Ophold i studieområdet i mindst 4 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig anti-malariabehandling inden for de foregående 7 dage
  • Antibiotisk behandling for en samtidig infektion
  • Hæmoglobin
  • Hæmatokrit
  • Leukocyttal >15.000/μL
  • Blandet plamodial infektion
  • Alvorlig malaria, enhver anden alvorlig underliggende sygdom
  • Samtidig sygdomsmaskerende vurdering af behandlingsrespons
  • Inflammatorisk tarmsygdom og enhver anden sygdom, der forårsager feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter helbredte på dag 14
Forekomst af bivirkninger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance tid
Feberopklaringstid
PCR korrigeret dag 28 helbredelsesrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Ledende efterforsker: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Fosmidomycin-clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner